22 道设施与设备练习题及答案
CSPT 无菌调配技术员考试练习的全部设施与设备练习题，附正确答案和简短解析。
开始练习测验 →1. 水平层流工作台将经 HEPA 过滤的空气横向吹过工作台面，并朝操作者方向流出。这种气流方向说明该工作台可以怎样使用？
- A.它保护制剂但不保护操作者，因此危害药品不得在其中配制。✓ 答案
- B.它保护操作者但不保护制剂，因此只适合用于危害药品的配制。
- C.它保护室内空气但不保护制剂，因此只能用于配制前的物品摆放。
- D.它同时保护操作者和制剂，因此任何注射药品都可以在其中配制。
经 HEPA 过滤的气流从过滤器吹出，先经过关键部位，再朝操作者方向排出，没有任何气流把药物气溶胶带离操作者的呼吸区。危害药品的无菌配制必须使用能把空气带离操作者并向室外排放的密闭型设备。
编号 QB-S6KHEK依据： USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, primary engineering controls and direction of airflow报告此题的问题
2. 药房要选择一台用于配制危害性注射药品的安全柜。哪一项特征说明该安全柜适合这项工作？
- A.属于非无菌操作用的密闭设计，未过滤的室内空气从开口处被吸入。
- B.排出的空气全部经 HEPA 过滤之后，再全部回流到缓冲间内。
- C.过滤后的空气水平横扫过制剂，并从柜体前方开口流出。
- D.经 HEPA 过滤的空气自上而下流过制剂，且柜体排风直接排向室外。✓ 答案
保护操作者的关键在于把含药空气带离操作者并排到建筑物外，而不是回流到室内；同时自上而下的 HEPA 过滤气流又保护了制剂。只用于非无菌密闭操作的柜体无法提供无菌制剂所需的空气洁净度。
编号 QB-9PDCUJ依据： USP General Chapter <800> Hazardous Drugs — Handling in Healthcare Settings, containment primary engineering controls报告此题的问题
3. 用于危害药品的密闭型无菌配制隔离器，与用于非危害药品的无菌配制隔离器相比，主要区别是什么？
- A.其腔体内保持负压并向室外排风，因此药物气溶胶被控制在腔内。✓ 答案
- B.其腔体内保持正压且不向外排风，因此室内空气永远无法进入腔体。
- C.它只过滤进入腔体的空气，腔体内的空气未经处理就直接排入室内。
- D.其气流方式与无菌配制隔离器完全相同，名称不同只是因为腔体更大。
密闭功能来自腔体内压力低于周围房间并把腔内空气排向室外，因此操作中产生的药物气溶胶不会逸散到室内。不具备这些特征的无菌隔离器只能保护制剂本身。
编号 QB-R6879J依据： USP General Chapter <800> Hazardous Drugs — Handling in Healthcare Settings, containment isolators报告此题的问题
4. 技术员在水平层流台内操作时，把一叠酒精棉片放在 HEPA 过滤器与正在穿刺的西林瓶之间。这样做为什么有问题？
- A.棉片阻断了第一重空气，到达西林瓶的空气已先经过其他物体。✓ 答案
- B.棉片会削弱气流，使房间的换气次数低于规定要求的水平。
- C.棉片会使气流升温，从而提高到达西林瓶关键部位的空气湿度。
- D.棉片增加了台面上的重量，会改变气流传感器的校准结果。
第一重空气是指离开过滤器表面后尚未接触任何物体的洁净空气，它是整个操作区布局的核心原则：气流必须先到达关键部位。气流一旦先经过其他物体，就可能把该物体上脱落的颗粒带到穿刺部位。
编号 QB-8P22PH依据： USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, first air and critical sites报告此题的问题
5. 一名技术员把一杯带盖的咖啡和手机带进缓冲间，打算在长时间批量配制时使用。应当如何处理？
- A.两样都不得带入；洁净分级区域内禁止食品、饮料和个人物品。✓ 答案
- B.两样都可以带入，只要进入房间前用消毒剂擦拭外表面即可。
- C.饮料只要保持密闭就可以留下，但手机必须留在前室外面。
- D.两样都可以留下，只要放在缓冲间分界线以外的架子上即可。
食品、饮料、口香糖、烟草和个人物品会散发颗粒和微生物，无法可靠消毒，还会诱使手接触面部，因此在洁净分级区域和独立配制区内都被禁止。擦拭外表面并不能使这类物品变得可以接受。
编号 QB-Q6VU3H依据： USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, operational standards for classified areas报告此题的问题
6. 一家诊所在一处未分级的指定区域内配制，该区域内有一台层流工作台，但没有前室和缓冲间。这种环境允许做什么？
- A.只要所有起始成分都是无菌的，任何无菌制剂都可以在此配制。
- B.只能配制按规定使用期限最短的那一类无菌制剂。✓ 答案
- C.只有当洗手池紧挨着层流工作台时，才可以在此进行配制。
- D.只要使用密闭式药物转移装置，就可以在此配制危害药品。
独立配制区是一个有明确边界、内设主要工程控制设备的空间，但周围空气未做洁净度分级，因此环境不足以支持较长的使用期限，只能配制使用期限最短的那一类制剂。洗手池必须与工作台保持足够距离以防溅水，而不是紧挨着它。
编号 QB-7PPPGG依据： USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, segregated compounding areas报告此题的问题
7. 危害药品用的密闭式独立配制区起什么作用？
- A.为不再需要其他密闭措施的危害药品提供一个储存场所。
- B.在其中放置密闭型设备，用于配制使用期限最短的危害性制剂。✓ 答案
- C.提供一个未分级空间，使危害与非危害配制可共用同一台设备。
- D.取代密闭缓冲间，可用于药房配制的任何危害性制剂。
密闭式独立配制区是一个负压、向室外排风但未做洁净度分级的房间，其中放置密闭型主要工程控制设备，因此只能配制使用期限最短的危害性制剂。它不能取代密闭缓冲间，危害与非危害配制也不得共用同一台设备。
编号 QB-P6HHWF依据： USP General Chapter <800> Hazardous Drugs — Handling in Healthcare Settings, containment segregated compounding area报告此题的问题
8. 用于非危害药品配制的缓冲间，为什么要相对于前室保持正压？
- A.这样缓冲间的相对湿度会下降，限制房间表面的霉菌生长。
- B.这样空气会经开口从缓冲间流出，洁净度较低的空气就无法进入。✓ 答案
- C.这样工作台面处的风速会提高，从而改善关键部位的第一重空气。
- D.这样空气会经开口流入缓冲间，把空气中的药物残留带离工作人员。
空气总是从压力高处流向压力低处，因此让较洁净的房间压力高于较不洁净的房间，可使每一条缝隙和开口都形成向外的单向气流，把污染推开。真正阻止前室空气进入缓冲间的是这种压差关系，而不是门本身。
编号 QB-EP62QR依据： USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, pressure differentials in a cleanroom suite报告此题的问题
9. 危害药品配制用的密闭缓冲间相对于相邻前室保持负压。这个方向为什么是正确的？
- A.空气经开口从房间流出，可防止前室产生的颗粒进入房间。
- B.空气经开口流入房间，可防止药物污染扩散到相邻区域。✓ 答案
- C.负压有助于密闭型设备使制剂本身保持不受微生物污染。
- D.负压使房间的排风可以回到大楼的送风系统中循环使用。
两种压力方向解决的是两个不同问题：正压把污染挡在非危害房间之外，负压则把危害药品残留关在房间之内。由于每个开口处空气都向内流动，药物污染无法飘散到前室或走廊，而房间空气是排向室外而非循环使用。
编号 QB-W6ZU4R依据： USP General Chapter <800> Hazardous Drugs — Handling in Healthcare Settings, containment room design报告此题的问题
10. 为负压密闭缓冲间服务的前室，本身相对于外部未分级空间保持正压。这样做的作用是什么？
- A.空气从前室流向密闭房间，污染因此不会被带到外面去。✓ 答案
- B.密闭房间的排风可以在夜间关闭，而不会失去其密闭功能。
- C.装上合适的货架后，前室就可以用来存放危害性药品。
- D.空气从走廊流入前室，因此前室不需要经 HEPA 过滤的送风。
按这样的顺序设置压力，会形成一条连续向内的气流梯度：空气从外部较不洁净的区域进入正压前室，再进入负压密闭房间并被排出。穿戴防护装备的技术员沿着逐级更洁净的空气进入，而危害性残留始终被向内吸引而不是向外扩散。
编号 QB-4C7R25依据： USP General Chapter <800> Hazardous Drugs — Handling in Healthcare Settings, anteroom serving a containment room报告此题的问题
11. 为主要工程控制设备供气的 HEPA 过滤器，对空气到底起什么作用？
- A.它分解危害药品产生的化学蒸气，使排风可以返回室内使用。
- B.它去除空气中的颗粒，同时对气流经过的表面进行消毒。
- C.它通过加热被吸入褶皱滤材的空气来对空气进行灭菌。
- D.它去除空气中的颗粒，包括附着在颗粒上的微生物。✓ 答案
HEPA 过滤是机械过程，而不是化学或加热过程：它拦截颗粒物，而微生物是附着在皮屑和尘埃上传播的，去除颗粒也就去除了附着其上的微生物。它对表面和化学蒸气都不起作用，因此表面消毒和向室外排风是另外的独立要求。
编号 QB-MUCWM5依据： USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, HEPA filtration of air supplied to compounding areas报告此题的问题
12. 为什么洁净分级房间要持续供应经 HEPA 过滤的空气，而不是只在配制时供应？
- A.持续送风可以不断稀释并带走人员和活动所产生的颗粒。✓ 答案
- B.持续送风可以防止过滤器在房间无人使用的时段被堵塞。
- C.持续送风可以在两次清洁之间保持房间表面处于消毒状态。
- D.持续送风可以使房间内存放的物料维持在标签要求的温度。
洁净室不会自行保持洁净：只要房间在使用，人员、服装、包装和走动就会不断产生颗粒，而唯一能清除这些颗粒的机制就是用过滤空气反复置换室内空气。一旦中断送风，颗粒负荷就会积聚，因此必须等房间恢复后才能重新开始配制。
编号 QB-3CUDV3依据： USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, air exchange in classified areas报告此题的问题
13. 为配制房间指定的 ISO 洁净度等级表达的是什么？
- A.配制进行期间允许同时在房间内工作的最多人数。
- B.可以从房间表面回收到的菌落形成单位的最大数量。
- C.房间空气中允许存在的、指定粒径悬浮粒子的最高浓度。✓ 答案
- D.房间通风系统每小时必须送入的过滤空气的最小体积。
ISO 洁净度等级是一项非活性粒子标准：它规定单位体积空气中允许存在的指定粒径粒子数量上限，因此需要在动态条件下用粒子计数来验证。它并不直接说明微生物情况，微生物由活性空气采样和表面采样另行监测。
编号 QB-KUZJF4依据： USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, ISO classification of compounding areas报告此题的问题
14. 几名当天不参与配制的员工聚在缓冲间里讨论排班。主管为什么应当干预？
- A.不参与配制的员工只有在当天的环境采样完成之后才可以进入。
- B.人体会散发颗粒和微生物，房间内的人数和走动都必须尽量减少。✓ 答案
- C.交谈会使房间的相对湿度升高到通风系统无法调节的程度。
- D.多余的人员会改变房间的压差，使当天的读数失去意义。
人是配制区域中最主要的污染源：皮屑、毛发和说话会产生颗粒和飞沫，走动还会把已沉降的颗粒重新扬起。进入权限仅限于经过培训并获得授权的人员，任何进入者（包括检测人员、维修人员和保洁人员）都必须接受培训并按要求穿戴。
编号 QB-6CWDD7依据： USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, access and personnel movement in compounding areas报告此题的问题
15. 为什么要对洁净分级配制区域的相对湿度进行控制和记录？
- A.湿度高会降低缓冲间与前室之间应保持的压差。
- B.湿度高会使 HEPA 过滤器负荷加重，从而提高送风中的粒子数。
- C.湿度高会促使房间表面和存放物品上滋生细菌和霉菌。✓ 答案
- D.湿度高会缩短存放在前室柜子里的消毒剂的有效期。
霉菌和许多细菌要在表面、包装和防护服上繁殖都需要水分，因此湿度上升往往会在随后的表面或空气监测中表现为超标结果。潮湿还会让防护装备穿着不适、增加走动，从而扩散颗粒，所以在配制日必须记录湿度读数。
编号 QB-PU3KY7依据： USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, temperature and humidity monitoring in classified areas报告此题的问题
16. 在批量配制过程中，技术员发现缓冲间的压力读数已偏离本机构规定的范围。正确的做法是什么？
- A.把压力表调回量程中间继续操作，下班时再报告这件事情。
- B.停止操作，通知药师，并在调查清楚之前隔离受影响的制剂。✓ 答案
- C.把这一批做完并在记录本上注明读数，因为工作台内的空气仍是过滤的。
- D.把剩下的操作移到前室的台面上，在缓冲间外完成这一批。
压差正是把洁净度较低的空气挡在房间之外的机制，一旦超出规定范围，就不能再假定这些制剂所处的空气质量是合格的。必须停止操作，由药师决定已配制品的处置，并在查明并纠正原因后才可恢复配制；擅自调表或把操作移到不合适的空间只会掩盖问题。
编号 QB-5CJ386依据： USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, monitoring of pressure differentials and response to out-of-specification conditions报告此题的问题
17. 非活性粒子计数与活性微生物空气采样有什么区别？
- A.粒子计数在物体表面进行，而活性采样只在房间空气中进行。
- B.粒子计数能给出微生物的种名，而活性采样只给出总数。
- C.粒子计数测量空气中的颗粒负荷，而活性采样回收能够生长的微生物。✓ 答案
- D.粒子计数回收活的微生物，而活性采样报告总的颗粒数量。
粒子计数器报告空气中悬浮的一切物质，无论其是否有生命，它用于验证 ISO 洁净度等级。活性采样则把空气抽送到培养基上，使能够繁殖的微生物被回收并计数；两种检测回答的是不同问题，不能相互替代。
编号 QB-NUQ8T6依据： USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, environmental monitoring of air quality报告此题的问题
18. 技术员需要在主要工程控制设备内对一处弯曲不规则的表面取样。哪种方法合适？
- A.使用无菌拭子，因为接触平皿无法与不规则形状均匀接触。✓ 答案
- B.在该表面旁边放一个敞口沉降平皿，放置整个配制时段。
- C.把接触平皿压在附近最平整的表面上，并记录为该弯曲表面。
- D.把接触平皿用力压紧并摇动，因为拭子无法可靠回收微生物。
接触平皿的原理是把凸起的琼脂表面均匀压在平整区域上，因此在弯曲或不规则表面上，大部分取样点根本接触不到培养基，结果会低估实际污染。无菌拭子能触及真正的取样部位；改取别处的表面并不能说明该部位的情况。任何采样后都必须清除残留培养基并对表面消毒。
编号 QB-8CM3R9依据： USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, surface sampling technique and sample sites报告此题的问题
19. 环境监测样本在周五傍晚采集后，被放在前室的架子上直到周一。为什么这样做不可接受？
- A.平皿必须在运送前冷冻，否则检验实验室会拒收。
- B.平皿必须在同一班次内计数，因为之后菌落就无法计数了。
- C.平皿必须在受控条件下培养，否则已捕获的微生物可能长不出来。✓ 答案
- D.平皿必须冷藏保存到判读为止，否则培养基会干掉而无法使用。
微生物能否被检出取决于在规定温度下培养规定的时间，因此放在常温下的样本可能根本长不出实际捕获到的微生物，结果会假性合格。样本应尽快放入培养箱，或尽快送到实验室，并在运送途中避免温度和湿度的剧烈波动。
编号 QB-RUS8BA依据： USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, incubation and handling of environmental monitoring samples报告此题的问题
20. 缓冲间采集的活性微生物空气样本超过了行动限值。这对药房意味着什么？
- A.必须调查并纠正污染来源；仅凭菌落计数并不能判定制剂不合格。✓ 答案
- B.如果下一轮采样回到行动限值以内，本次结果就可以不予理会。
- C.该房间要降到下一个较低的洁净度等级，直到下一轮采样为止。
- D.自上一次采样以来配制的所有制剂都自动被视为已被污染。
行动限值是启动响应的阈值，而不是无菌性标准，因此超标后应调查污染来源、采取纠正措施（如使用杀孢子剂重新清洁），并再次采样确认纠正有效。药师需评估是否有制剂受影响，必要时隔离或废弃；反复采样直到合格并不算调查。
编号 QB-F86J97依据： USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, action levels and corrective action报告此题的问题
21. 某次环境监测结果超过了行动限值。作为应对的一部分，应当进行哪一步鉴定？
- A.只有当微生物是从前室地面回收到时，才需要做鉴定。
- B.每一次都要用基因测序把回收到的微生物鉴定到株水平。
- C.至少把回收到的微生物鉴定到属，以便指导纠正措施。✓ 答案
- D.不需要做鉴定，因为仅凭菌落计数就能决定纠正措施。
知道长出的是什么微生物就能指向污染来源：皮肤菌群提示人员或穿戴技术问题，霉菌提示潮湿或施工，革兰阴性菌提示水源或水池。由于纠正方案取决于菌落数量和微生物种类两方面，超过行动限值时至少要鉴定到属。
编号 QB-XQYCP6依据： USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, investigation of results exceeding action levels报告此题的问题
22. 工作台内的表面采样多次超过行动限值，而房间的活性微生物空气采样一直合格。哪种原因最能解释这种情况？
- A.缓冲间与前室之间的压差在夜间已经完全消失。
- B.房间的换气次数已经降到本机构规程规定的水平以下。
- C.为缓冲间供气的顶部 HEPA 过滤器滤材出现了泄漏。
- D.带入工作台的物品，其外表面没有事先经过消毒处理。✓ 答案
若是设施空气方面的问题（滤材泄漏、换气不足或压差丧失），空气采样和粒子计数也会随之变差；污染只局限在主要工程控制设备内的表面，说明问题出在带入的物品或操作技术上。未消毒的外包装、随手放在气流中的物品以及接触污染是最常见的原因，调查应顺着数据呈现的规律来展开。
编号 QB-E8T746依据： USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, investigating causes of out-of-specification environmental results报告此题的问题
本考试的其他主题
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