22 Preguntas de Práctica de Instalaciones y equipos con Respuestas

1. 1. Una campana de flujo laminar horizontal impulsa aire filtrado por HEPA a través de la superficie de trabajo y hacia el operador. ¿Qué indica ese patrón de flujo sobre cómo puede usarse la campana?

   • A.Protege la preparación pero no al operador, por lo que no deben prepararse allí medicamentos peligrosos.✓ Respuesta
   • B.Protege al operador pero no la preparación, por lo que solo sirve para medicamentos peligrosos.
   • C.Protege el aire del cuarto pero no la preparación, por lo que solo sirve para acomodar los insumos.
   • D.Protege tanto al operador como a la preparación, por lo que puede prepararse allí cualquier inyectable.

   El aire filtrado sale del filtro HEPA, pasa sobre los sitios críticos y luego se dirige al técnico, de modo que nada aleja el aerosol del fármaco de su zona respiratoria. La preparación estéril de medicamentos peligrosos exige un equipo de contención que aleje el aire del operador y se extraiga al exterior.

   Ref. QB-S6KHEKFuente: USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, primary engineering controls and direction of airflowReportar un problema con esta pregunta

2. 2. Una farmacia elige una cabina para preparar inyectables peligrosos. ¿Qué característica hace que una cabina sea apropiada para ese trabajo?

   • A.Un diseño de contención pensado para trabajo no estéril, con aire ambiental sin filtrar.
   • B.Una cabina que filtra por HEPA todo su aire de salida y lo devuelve al cuarto amortiguador.
   • C.Aire filtrado que barre horizontalmente la preparación y sale por la abertura frontal.
   • D.Un flujo descendente de aire filtrado por HEPA sobre la preparación, con extracción al exterior.✓ Respuesta

   La protección del trabajador depende de que el aire cargado de fármaco se aleje del operador y se ventee fuera del edificio en lugar de recircularse, mientras el flujo descendente filtrado protege la preparación. Una cabina pensada solo para contención no estéril no ofrece la calidad de aire que exige una preparación estéril.

   Ref. QB-9PDCUJFuente: USP General Chapter <800> Hazardous Drugs — Handling in Healthcare Settings, containment primary engineering controlsReportar un problema con esta pregunta

3. 3. ¿En qué se diferencia un aislador de contención para preparación aséptica de un aislador aséptico usado con medicamentos no peligrosos?

   • A.Mantiene presión negativa en la cámara y se ventea al exterior, conteniendo los aerosoles del fármaco.✓ Respuesta
   • B.Mantiene presión positiva en su cámara y no se ventea, de modo que el aire del cuarto nunca entra.
   • C.Solo filtra el aire que entra en la cámara y libera al cuarto el aire de la cámara sin tratar.
   • D.Usa el mismo flujo de aire que el aislador aséptico y su nombre distinto solo refleja mayor tamaño.

   La contención se logra manteniendo el interior a menor presión que el cuarto y venteando el aire de la cámara al exterior, de modo que ningún aerosol generado escape a la sala. Un aislador aséptico sin esas características solo protege la preparación.

   Ref. QB-R6879JFuente: USP General Chapter <800> Hazardous Drugs — Handling in Healthcare Settings, containment isolatorsReportar un problema con esta pregunta

4. 4. Mientras prepara en una campana horizontal, un técnico coloca un montón de sobres de toallitas con alcohol entre el filtro HEPA y el vial que va a puncionar. ¿Por qué es un problema?

   • A.Los sobres interrumpen el primer aire: el que llega al vial ya pasó sobre otro objeto.✓ Respuesta
   • B.Los sobres reducen el flujo lo suficiente para bajar los recambios de aire del cuarto.
   • C.Los sobres calientan el aire y elevan la humedad del aire que llega al sitio crítico del vial.
   • D.Los sobres añaden peso a la superficie y alteran la calibración de los sensores de flujo.

   El primer aire es el aire filtrado que no ha tocado nada desde que salió del filtro, y es la idea que organiza toda la zona de trabajo: el sitio crítico debe ser lo primero que ese aire alcance. Si la corriente pasa antes sobre un objeto, puede arrastrar hasta el sitio de punción las partículas que ese objeto desprende.

   Ref. QB-8P22PHFuente: USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, first air and critical sitesReportar un problema con esta pregunta

5. 5. Un técnico entra al cuarto amortiguador con un vaso de café tapado y un teléfono móvil para usarlos durante un lote largo. ¿Cómo debe manejarse esto?

   • A.Ninguno puede entrar: alimentos, bebidas y objetos personales están prohibidos allí.✓ Respuesta
   • B.Ambos pueden entrar siempre que se desinfecten por fuera antes de pasar al cuarto.
   • C.La bebida puede quedarse si está tapada, pero el teléfono se deja fuera de la antesala.
   • D.Ambos pueden quedarse si permanecen en un estante fuera de la línea de demarcación.

   Alimentos, bebidas, chicle, tabaco y objetos personales desprenden partículas y microorganismos, no pueden desinfectarse de forma fiable y favorecen el contacto mano-cara, por lo que se excluyen tanto de las áreas clasificadas como del área segregada. Limpiar el exterior no vuelve aceptable el objeto.

   Ref. QB-Q6VU3HFuente: USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, operational standards for classified areasReportar un problema con esta pregunta

6. 6. Una clínica prepara en un área designada no clasificada que tiene una campana pero carece de antesala y de cuarto amortiguador. ¿Qué permite ese entorno?

   • A.Puede prepararse allí cualquier estéril si todos los componentes de partida son estériles.
   • B.Solo pueden prepararse los productos de la categoría con la fecha límite más corta.✓ Respuesta
   • C.Solo puede prepararse allí mientras el lavamanos esté junto a la mesa de trabajo.
   • D.Pueden prepararse allí productos peligrosos si se usa un dispositivo de transferencia cerrado.

   El área segregada es un espacio delimitado que aloja un control primario, pero su aire circundante no está clasificado, por lo que no puede sostener fechas límite prolongadas y solo se prepara la categoría de menor duración. El lavamanos debe estar lo bastante lejos de la campana para que no la alcancen salpicaduras.

   Ref. QB-7PPPGGFuente: USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, segregated compounding areasReportar un problema con esta pregunta

7. 7. ¿Cuál es la finalidad de un área segregada de preparación con contención?

   • A.Ofrece un lugar para almacenar medicamentos peligrosos que no requieren más contención.
   • B.Aloja una cabina de contención para preparaciones peligrosas de fecha límite más corta.✓ Respuesta
   • C.Ofrece un espacio no clasificado donde el trabajo peligroso y el no peligroso comparten cabina.
   • D.Sustituye al cuarto de contención para cualquier preparación peligrosa de la farmacia.

   El área segregada con contención es un cuarto en presión negativa y venteado al exterior que no está clasificado, pero aloja un control primario de contención, por lo que solo admite preparaciones peligrosas de fecha límite más corta. No sustituye al cuarto de contención ni permite compartir el equipo con trabajo no peligroso.

   Ref. QB-P6HHWFFuente: USP General Chapter <800> Hazardous Drugs — Handling in Healthcare Settings, containment segregated compounding areaReportar un problema con esta pregunta

8. 8. ¿Por qué un cuarto amortiguador de preparación no peligrosa se mantiene a presión positiva respecto de su antesala?

   • A.Para que baje la humedad del cuarto y se limite el crecimiento de moho en las superficies.
   • B.Para que el aire salga por las aberturas y así no pueda entrar aire menos limpio de la antesala.✓ Respuesta
   • C.Para que suba la velocidad del aire en la cabina y mejore el primer aire en el sitio crítico.
   • D.Para que el aire entre por las aberturas y aleje del personal los residuos del fármaco.

   El aire va siempre de mayor a menor presión, de modo que mantener el cuarto más limpio por encima del menos limpio convierte cada rendija y abertura en un flujo de salida en un solo sentido que empuja la contaminación hacia fuera. Lo que mantiene fuera el aire de la antesala es esa relación de presión, no la puerta.

   Ref. QB-EP62QRFuente: USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, pressure differentials in a cleanroom suiteReportar un problema con esta pregunta

9. 9. Un cuarto amortiguador de contención para preparación peligrosa se mantiene a presión negativa respecto de la antesala contigua. ¿Por qué es correcta esa dirección?

   • A.El aire sale del cuarto por las aberturas y así no entran partículas de la antesala.
   • B.El aire entra al cuarto por las aberturas y así la contaminación no alcanza otras áreas.✓ Respuesta
   • C.La presión negativa ayuda a la cabina a mantener estéril la propia preparación.
   • D.La presión negativa permite recircular el aire extraído hacia el suministro del edificio.

   Las dos direcciones de presión responden a preguntas distintas: la positiva mantiene la contaminación fuera de un cuarto no peligroso y la negativa mantiene dentro el residuo del fármaco peligroso. Como el aire entra por cada abertura, la contaminación no pasa a la antesala ni al pasillo, y el aire se extrae al exterior en vez de recircularse.

   Ref. QB-W6ZU4RFuente: USP General Chapter <800> Hazardous Drugs — Handling in Healthcare Settings, containment room designReportar un problema con esta pregunta

10. 10. La antesala que sirve a un cuarto de contención en presión negativa se mantiene positiva respecto del espacio no clasificado exterior. ¿Qué logra esto?

    • A.El aire va de la antesala hacia el cuarto de contención y la contaminación no sale.✓ Respuesta
    • B.La extracción del cuarto de contención puede apagarse de noche sin perder contención.
    • C.La antesala puede usarse para guardar medicamentos peligrosos si se instalan estantes.
    • D.El aire va del pasillo a la antesala, que así no necesita suministro filtrado por HEPA.

    Escalonar las presiones así crea una cascada continua hacia dentro: el aire pasa del espacio exterior menos limpio a la antesala positiva y de allí al cuarto de contención negativo, donde se extrae. El técnico entra atravesando aire cada vez más limpio, mientras el residuo peligroso siempre es arrastrado hacia dentro.

    Ref. QB-4C7R25Fuente: USP General Chapter <800> Hazardous Drugs — Handling in Healthcare Settings, anteroom serving a containment roomReportar un problema con esta pregunta

11. 11. ¿Qué le hace realmente al aire el filtro HEPA que abastece a un control primario?

    • A.Destruye los vapores químicos de los fármacos peligrosos y permite recircular el aire.
    • B.Retira las partículas del aire y además desinfecta las superficies que el aire recorre.
    • C.Esteriliza el aire calentándolo mientras pasa por el medio filtrante plegado.
    • D.Retira las partículas del aire, incluidos los microorganismos que viajan sobre ellas.✓ Respuesta

    La filtración HEPA es un proceso mecánico, no químico ni térmico: retiene material particulado y, como los microorganismos viajan adheridos a escamas de piel y polvo, al retirar las partículas se retiran también ellos. No actúa sobre las superficies ni sobre los vapores químicos, por eso la desinfección de superficies y la extracción al exterior son requisitos aparte.

    Ref. QB-MUCWM5Fuente: USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, HEPA filtration of air supplied to compounding areasReportar un problema con esta pregunta

12. 12. ¿Por qué se suministra aire filtrado por HEPA de forma continua a un cuarto clasificado y no solo mientras se prepara?

    • A.El suministro continuo diluye y retira sin cesar las partículas que generan las personas.✓ Respuesta
    • B.El suministro continuo evita que los filtros se saturen mientras el cuarto está vacío.
    • C.El suministro continuo mantiene desinfectadas las superficies entre limpiezas programadas.
    • D.El suministro continuo mantiene los componentes guardados a la temperatura de su etiqueta.

    Una sala limpia no se mantiene limpia sola: las personas, la ropa, los envases y el movimiento generan partículas todo el tiempo que la sala está en uso, y el único mecanismo que las elimina es el recambio repetido del aire por aire filtrado. Si se interrumpe el suministro, la carga de partículas se acumula y hay que dejar que la sala se recupere antes de reanudar.

    Ref. QB-3CUDV3Fuente: USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, air exchange in classified areasReportar un problema con esta pregunta

13. 13. ¿Qué expresa la clasificación ISO asignada a un cuarto de preparación?

    • A.El mayor número de personas que pueden ocupar el cuarto mientras se prepara.
    • B.El mayor número de unidades formadoras de colonias recuperable de sus superficies.
    • C.La mayor concentración de partículas en suspensión de cierto tamaño permitida en el aire.✓ Respuesta
    • D.El menor volumen de aire filtrado por HEPA que la ventilación debe entregar por hora.

    La clasificación ISO es una norma de partículas no viables: limita cuántas partículas de un tamaño dado pueden estar suspendidas en un volumen de aire, por eso se verifica con conteo de partículas en condiciones dinámicas. No dice nada directo sobre los microorganismos, que se miden aparte con muestreo viable de aire y de superficies.

    Ref. QB-KUZJF4Fuente: USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, ISO classification of compounding areasReportar un problema con esta pregunta

14. 14. Varios empleados que no están preparando se reúnen en el cuarto amortiguador a discutir el horario. ¿Por qué debe intervenir el supervisor?

    • A.El personal que no prepara solo puede entrar tras tomarse las muestras ambientales.
    • B.Las personas desprenden partículas y organismos: hay que reducir ocupación y movimiento.✓ Respuesta
    • C.La conversación eleva la humedad por encima de lo que la ventilación puede corregir.
    • D.Los ocupantes extra cambian el diferencial de presión e invalidan las lecturas del día.

    Las personas son la principal fuente de contaminación en un área de preparación: la piel, el cabello y el habla generan partículas y gotitas, y el movimiento resuspende las ya depositadas. El acceso se limita a personal capacitado y autorizado, y todo el que entre —incluidos certificadores, técnicos de servicio y personal de limpieza— debe estar capacitado y correctamente vestido.

    Ref. QB-6CWDD7Fuente: USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, access and personnel movement in compounding areasReportar un problema con esta pregunta

15. 15. ¿Por qué se controla y documenta la humedad relativa en un área clasificada de preparación?

    • A.La humedad alta reduce el diferencial de presión entre el cuarto amortiguador y la antesala.
    • B.La humedad alta eleva el recuento de partículas del aire al cargar el filtro HEPA.
    • C.La humedad alta favorece el crecimiento microbiano y de moho en superficies e insumos.✓ Respuesta
    • D.La humedad alta acorta la vida útil del desinfectante guardado en la antesala.

    La humedad es lo que necesitan el moho y muchas bacterias para proliferar en superficies, envases y ropa, así que una subida se traduce después en muestreos de superficie o de aire fuera de especificación. Además, el ambiente húmedo incomoda la vestimenta y aumenta el movimiento que dispersa partículas, por eso la lectura se documenta los días en que se prepara.

    Ref. QB-PU3KY7Fuente: USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, temperature and humidity monitoring in classified areasReportar un problema con esta pregunta

16. 16. Durante un lote, un técnico advierte que la lectura de presión del cuarto amortiguador quedó fuera del rango especificado por la institución. ¿Cuál es la respuesta correcta?

    • A.Ajustar el manómetro al centro del rango, seguir y avisar al final del turno.
    • B.Detenerse, avisar al farmacéutico y poner en cuarentena las preparaciones afectadas.✓ Respuesta
    • C.Terminar el lote y anotar la lectura, ya que el aire de la cabina sigue filtrado.
    • D.Pasar el trabajo restante a la mesa de la antesala y terminar el lote fuera del cuarto.

    El diferencial de presión es el mecanismo que mantiene fuera el aire menos limpio, así que si queda fuera de especificación ya no puede darse por buena la calidad del aire que sostenía esas preparaciones. Se detiene el trabajo, el farmacéutico decide el destino de lo ya preparado y se investiga y corrige la causa antes de reanudar; ajustar el manómetro o mudar el trabajo solo oculta el problema.

    Ref. QB-5CJ386Fuente: USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, monitoring of pressure differentials and response to out-of-specification conditionsReportar un problema con esta pregunta

17. 17. ¿En qué se diferencia el conteo de partículas no viables del muestreo viable de aire?

    • A.El conteo de partículas se hace en superficies y el muestreo viable solo en el aire.
    • B.El conteo de partículas nombra las especies y el muestreo viable solo da un total.
    • C.El conteo de partículas mide la carga de partículas y el muestreo viable recupera organismos.✓ Respuesta
    • D.El conteo de partículas recupera organismos vivos y el muestreo viable da el particulado.

    El contador de partículas informa todo lo que está suspendido en el aire, esté vivo o no, y es como se verifica la clasificación ISO. El muestreo viable impulsa aire sobre un medio de cultivo para recuperar y contar los organismos capaces de multiplicarse; son pruebas distintas y ninguna sustituye a la otra.

    Ref. QB-NUQ8T6Fuente: USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, environmental monitoring of air qualityReportar un problema con esta pregunta

18. 18. Un técnico debe tomar una muestra de una superficie curva e irregular dentro de un control primario. ¿Qué método es adecuado?

    • A.Usar un hisopo estéril, porque la placa de contacto no contacta bien una forma irregular.✓ Respuesta
    • B.Colocar una placa de sedimentación abierta al lado durante toda la sesión de preparación.
    • C.Presionar una placa de contacto en la superficie plana más cercana y anotarla como esa.
    • D.Presionar y mecer con fuerza la placa de contacto, porque el hisopo no recupera bien.

    La placa de contacto funciona presionando de manera uniforme una superficie de agar sobre un área plana, así que en una geometría curva gran parte del sitio nunca toca el medio y el resultado subestima lo que hay. El hisopo estéril alcanza el sitio real; muestrear otra superficie no informa sobre la de interés, y tras cualquier muestreo se retira el medio residual y se desinfecta la superficie.

    Ref. QB-8CM3R9Fuente: USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, surface sampling technique and sample sitesReportar un problema con esta pregunta

19. 19. Unas muestras de monitoreo ambiental se toman el viernes por la tarde y quedan en un estante de la antesala hasta el lunes. ¿Por qué es inaceptable?

    • A.Las placas deben congelarse antes de enviarlas o el laboratorio las rechazará.
    • B.Las placas deben contarse en el mismo turno, porque después no pueden contarse.
    • C.Las placas deben incubarse en condiciones controladas o los organismos no crecerán.✓ Respuesta
    • D.Las placas deben refrigerarse hasta su lectura o el medio se seca y ya no sirve.

    La recuperación depende de mantener el medio a temperaturas definidas durante periodos definidos, así que las muestras dejadas al ambiente pueden no desarrollar lo que en realidad captaron y dar un resultado falsamente aceptable. Las muestras se incuban sin demora o se envían pronto al laboratorio, protegidas de extremos de temperatura y humedad.

    Ref. QB-RUS8BAFuente: USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, incubation and handling of environmental monitoring samplesReportar un problema con esta pregunta

20. 20. Una muestra viable de aire tomada en el cuarto amortiguador supera el nivel de acción. ¿Qué significa ese resultado para la farmacia?

    • A.Hay que investigar y corregir la causa; el recuento por sí solo no condena una preparación.✓ Respuesta
    • B.El resultado puede dejarse de lado si el siguiente muestreo vuelve a quedar dentro del límite.
    • C.El cuarto se reclasifica a la clasificación inmediatamente inferior hasta el próximo muestreo.
    • D.Toda preparación hecha desde el muestreo anterior se considera adulterada de forma automática.

    Los niveles de acción son umbrales de respuesta, no especificaciones de esterilidad, así que superarlos inicia una investigación de la causa, acciones correctivas como una nueva limpieza con esporicida y un nuevo muestreo que confirme la corrección. El farmacéutico evalúa si hay preparaciones afectadas y puede ponerlas en cuarentena o descartarlas; repetir la muestra hasta que salga bien no es investigar.

    Ref. QB-F86J97Fuente: USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, action levels and corrective actionReportar un problema con esta pregunta

21. 21. Un resultado de monitoreo ambiental supera un nivel de acción. ¿Qué paso de identificación se espera como parte de la respuesta?

    • A.Solo hace falta identificarlo si se recuperó del piso de la antesala de la sala limpia.
    • B.Se identifica el organismo recuperado hasta la cepa por secuenciación genética siempre.
    • C.Se identifica el organismo recuperado al menos hasta género para guiar la corrección.✓ Respuesta
    • D.No hace falta identificarlo, porque el recuento por sí solo define la acción correctiva.

    Saber qué creció señala de dónde vino: la flora cutánea apunta al personal o a la técnica de vestimenta, el moho a humedad u obras, y los gramnegativos a fuentes de agua o lavamanos. Como el plan correctivo depende tanto del recuento como de la identidad, identificar al menos hasta género es lo mínimo cuando se supera un nivel de acción.

    Ref. QB-XQYCP6Fuente: USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, investigation of results exceeding action levelsReportar un problema con esta pregunta

22. 22. Las muestras de superficie dentro de la cabina superan repetidamente el nivel de acción mientras las muestras viables de aire del cuarto siguen aceptables. ¿Qué causa explica mejor este patrón?

    • A.Se perdió durante la noche el diferencial de presión entre el cuarto y la antesala.
    • B.Los recambios de aire del cuarto bajaron por debajo de lo que exige el procedimiento.
    • C.Hay una fuga en el medio del filtro HEPA de techo que sirve al cuarto amortiguador.
    • D.Se introducen artículos en la cabina sin desinfectar antes sus superficies externas.✓ Respuesta

    Un problema del aire de la instalación —fuga del filtro, pocos recambios o pérdida del diferencial de presión— también deterioraría las muestras de aire y el conteo de partículas, así que una contaminación limitada a las superficies dentro del control primario apunta a lo que se introduce o a la técnica. Envases sin desinfectar, objetos apoyados en el flujo y contaminación por contacto son las explicaciones habituales, y la investigación debe seguir el patrón que muestran los datos.

    Ref. QB-E8T746Fuente: USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, investigating causes of out-of-specification environmental resultsReportar un problema con esta pregunta

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