21 道调配操作与质量控制练习题及答案

CSPT 无菌调配技术员考试练习的全部调配操作与质量控制练习题，附正确答案和简短解析。

1. 某药房将为多名不同患者配制一批抗生素注射器。在开始配制之前，必须已经存在下列哪一份文件来描述该成品经批准的配制方法？
- A.常规生产成品所附带的分析证书
- B.配制记录，其中记载实际使用的各成分批号
- C.主配方记录，其中列出成分、设备和完整操作步骤✓ 答案
- D.现场保存的每种危害物质的安全数据表
主配方记录是在动手之前就确定下来的"经批准的配方"：它写明各成分及其用量、所需设备、逐步操作方法、容器密闭系统、贮存条件和质量控制项目。凡是为一名以上患者配制，或使用了任何非无菌起始成分，都必须有主配方记录。配制记录则是在操作过程中和之后填写的，用于记载这一次实际配制了什么。
编号 QB-U5EE6S依据： USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, master formulation records报告此题的问题
2. 某技术员刚配制完一份医嘱，正在填写相关文件。下列哪一项属于配制记录的内容，而不属于主配方记录的内容？
- A.本成品所规定使用的容器密闭系统
- B.所用每种成分的生产厂家、批号和有效期✓ 答案
- C.在任一成品放行之前必须执行的各项质量控制程序
- D.本处方经批准的逐步配制操作说明
配制记录是对某一次具体配制的如实记载，因此记录的是操作完成后才产生的事实：实际使用的各成分及其生产厂家、批号和有效期，配制日期和时间，指定的内部编号或批号，配制总量，配制人和核对人，相关计算，以及所定的使用期限。其余三项是事先写入主配方记录的内容，适用于该处方的每一批次。
编号 QB-BN89KR依据： USP General Chapter <797>, compounding records for compounded sterile preparations报告此题的问题
3. 配制记录为什么要记载所用每一种成分的生产厂家、批号和有效期？
- A.当某成分的有效期很长时，可据此延长成品的使用期限
- B.可以取代成品放行前本应进行的目视检查
- C.可证明选用的是市售成品而非原料药
- D.可在召回时找出并追回含该批号成分的每一份成品✓ 答案
按批号记录成分可以建立双向可追溯性：既能从某个被召回或有缺陷的成分正向找到含有它的每一份成品，也能从患者手中的成品反向查到当时用的是哪些成分。没有这些记录，一旦发生召回，药房只能凭猜测，已发出的成品也无法确认。成分自身的有效期并不会延长成品的使用期限，成品的使用期限由其自身风险和贮存条件决定。
编号 QB-T534ZQ依据： USP General Chapter <797>, component documentation and recall of compounded preparations报告此题的问题
4. 一袋配制好的静脉输液即将送往护理单元。为使给药人员能够安全使用，标签上必须载明下列哪一项信息？
- A.该成品的使用期限和相应贮存条件✓ 答案
- B.一级工程控制设备最近一次认证的日期
- C.各成分生产厂家的名称和地址
- D.配入该成品的每一种成分的批号
标签是写给床旁给药者看的，因此必须提供其安全给药所需的信息：有效成分及其含量、使用期限、所需贮存条件，并注明该制剂为配制品。成分批号和洁净设施的认证日期属于药房内部的可追溯性和质量记录，应保存在药房档案中，而不是印在给药标签上。
编号 QB-ENA94V依据： USP General Chapter <797>, labeling of compounded sterile preparations报告此题的问题
5. 在同一班次内，某技术员先用市售无菌药瓶为一名患者配制了单剂量制剂，随后又配制了一份以非无菌粉末为起始原料的溶液。关于主配方记录，下列哪种说法正确？
- A.仅当批量超过药房日常配制量时才需要编制
- B.仅当由自动配液设备完成转移操作时才需要编制
- C.凡是给住院患者使用的每一剂都必须编制
- D.以非无菌粉末为起始的那份成品需要编制✓ 答案
需要编制主配方记录的情形有两类：为一名以上患者配制的成品，以及使用了一种或多种非无菌成分的成品。用市售无菌药瓶为单个患者配制的单剂量制剂两条都不符合；而以非无菌粉末为起始的溶液符合第二条，因为该流程必须有明确的灭菌步骤和控制措施，这些都必须事先书面确定。
编号 QB-W554HU依据： USP General Chapter <797>, when a master formulation record is required报告此题的问题
6. 某药师认为现有主配方记录中所写的稀释剂体积应当修改。这一变更应当如何处理？
- A.只要药师核查了成品，该变更可以口头方式作出
- B.技术员在配制记录上写下新体积后继续完成该批
- C.该变更须按机构程序审核批准并记入记录后方可使用✓ 答案
- D.由发现该问题的技术员销毁原记录并重新编写
主配方记录属于受控文件，任何修改都必须经过本机构规定的审核批准流程并留下书面记录，修订后的版本才能用于配制。口头修改或在空白处随手加注都无法留下可稽核的痕迹，而销毁原件则会抹去调查或召回时所需的历史记录。此后人员只能依据现行的批准版本进行操作。
编号 QB-DNXWWT依据： PTCB CSPT Content Outline, Sterile Compounding Procedures — documentation and standard operating procedures报告此题的问题
7. 某技术员需要抽取少量浓缩药液。下列哪种做法能得到最准确的量取结果？
- A.能容纳所需全部体积的最小注射器✓ 答案
- B.容量为所量体积数倍的注射器
- C.任何注射器均可，事后用称重来校正读数
- D.手头最大的注射器，因为其刻度更容易读取
量取的准确度取决于所量体积占该器具量程的比例。在过大的注射器上，同样的小体积落在粗刻度的最下端，每一格所代表的体积较大，一点点读数偏差在剂量上就成为很大的百分比误差。选用能容纳该体积的最小规格注射器，可以让读数落在更细的刻度和更可靠的量程范围内。
编号 QB-V5SRBT依据： PTCB CSPT Content Outline, Sterile Compounding Procedures — accurate weighing and measuring of components报告此题的问题
8. 注射器抽好药液后，应当在哪个位置读取体积？
- A.透过针筒观察到的液面弯月面最高点处
- B.橡胶柱塞上靠近注射器针头一侧的边缘处✓ 答案
- C.橡胶柱塞的中点处，无论它盖住哪条刻度线
- D.橡胶柱塞远端、靠近推杆手柄一侧的边缘处
药液柱到橡胶柱塞的前缘为止，因此靠近针头一侧的那条边缘才对应实际抽取的体积。若读柱塞的后缘或中间隆起处，就把柱塞本身的厚度也算进了体积，使剂量被高估。弯月面是在量筒或量杯中读取的，注射器针筒内并不按弯月面读数。
编号 QB-GNZWEX依据： PTCB CSPT Content Outline, Sterile Compounding Procedures — measuring volumes with syringes报告此题的问题
9. 某高警示药品的剂量需要尽可能准确地核对。为什么对注射器称重可能比读取刻度更可靠？
- A.称重还能同时确认所抽取药物的品种正确
- B.校准天平所得的重量不受刻度读取方式的影响✓ 答案
- C.称重可以免去记录所用成分批号的要求
- D.天平读数可表明该成品没有受到微生物污染
容量法量取依赖人眼把柱塞边缘对准印刷刻度，视差、器具过大或读数匆忙都会带来误差。重量法核对则是在校准过的天平上，利用溶液已知密度把加入量换算成质量，因而不会继承这些读数误差，并且能得到可记录的数值。但它并不能说明用的是哪种药物，也不能说明制剂是否无菌，这两点仍取决于成分核对和无菌操作。
编号 QB-Y5URUW依据： PTCB CSPT Content Outline, Sterile Compounding Procedures — volumetric and gravimetric measurement报告此题的问题
10. 在"回抽核对"中，技术员把注射器活塞回抽到所加体积的位置，连同空药瓶一起交药师查看。这种核对方法的主要局限是什么？
- A.只有向终容器中加入单一添加剂时才成立
- B.它要求核对的药师必须站在洁净配制间内
- C.它只显示注射器中的体积，而非抽取的是哪种药物✓ 答案
- D.除非所有成分都用同一规格注射器，否则无法使用
回抽后的活塞位置只是事后在针筒中留下的一段空气体积，它既不能证明这些体积确实被注入了终容器，也无法显示药液来自哪一支药瓶。如果拿错了药瓶，或者把药物和稀释剂搞混，回抽看起来仍然完全正确。因此必须同时呈交空容器供核对品种，并在差错后果严重时采用重量法或条码核对。
编号 QB-N6E8DZ依据： PTCB CSPT Content Outline, Sterile Compounding Procedures — verification of compounded doses报告此题的问题
11. 在配制肠外营养混合液时，下列哪种做法最能降低磷酸钙沉淀的风险？
- A.在加葡萄糖之前把两种盐都加入氨基酸浓缩液
- B.把钙盐和磷酸盐一前一后紧接着加入混合袋
- C.顺序上先加磷酸盐、最后加钙盐，中间混匀✓ 答案
- D.先加钙盐，使磷酸盐随后遇到更大体积
钙与磷酸盐在局部浓度同时较高时会生成难溶性盐，因此配制的目标是不让两者在任何时刻处于"高浓度相遇"的状态。先加磷酸盐可让其在氨基酸和葡萄糖体积中充分分散，最后并在混匀之后再加钙盐，钙进入的已是稀释状态的溶液，两者的局部浓度乘积始终达不到析出点。浓度越高、pH 越高、温度越高，沉淀风险越大；肠外营养袋中的沉淀进入血流可造成栓塞并危及生命。
编号 QB-6PKDYZ依据： USP General Chapter <797>, compounding of parenteral nutrition admixtures; ASHP guidance on calcium and phosphate compatibility报告此题的问题
12. 某肠外营养混合液由自动配液设备完成转移。为什么必须对该设备的输送准确度进行验证？
- A.因为该设备会在每次准确度检查后给出使用期限
- B.因为该设备根本不能用于输送浓电解质母液制剂
- C.因为校准或管路出错会使它泵送的每种添加剂量都不准✓ 答案
- D.因为该项验证可以取代对成品袋进行的目视检查
自动配液设备对每一袋都重复同样的泵送动作，因此一旦校准、所输入的溶液比重或管路装载方式出错，它就不是一次性差错，而是在被发现之前逐袋重复的系统性差错。所以必须用独立方法确认其准确度，通常是称量实际输送的体积并与预期质量比较。该设备既不负责指定使用期限，也不能代替对成品混合液的目视检查。
编号 QB-M63W7Y依据： PTCB CSPT Content Outline, Sterile Compounding Procedures — automated compounding devices for parenteral nutrition报告此题的问题
13. 一份医嘱要求配制鞘内注射制剂，而库存中该药只有一支含防腐剂的多剂量瓶。技术员应当怎么做？
- A.在发药之前先把溶液中的防腐剂过滤除去
- B.把剂量稀释，使防腐剂浓度低到可以忽略
- C.先取得不含防腐剂的制剂，再配制该剂量✓ 答案
- D.在注射器标签上注明用的是含防腐剂的药瓶
用于硬膜外腔或鞘内的制剂必须不含防腐剂，因为抗菌防腐剂接触脊髓和神经根时具有神经毒性，曾造成蛛网膜炎和永久性损伤。防腐剂是溶解在溶液中的，无法通过过滤除去，稀释也不能使其变得安全。正确做法是停止操作、设法取得无防腐剂的制剂；若无货则上报药师处理。
编号 QB-5P83TY依据： USP General Chapter <797>, specialized compounded sterile preparations for epidural and intrathecal administration报告此题的问题
14. 关于配制的眼用制剂，下列哪项要求是适用的？
- A.无论采用何种给药方式，都必须含有防腐剂
- B.必须用抑菌注射用水配制，以便可以反复使用
- C.必须无菌且接近等渗，以免对眼组织造成损伤✓ 答案
- D.可以在开放台面上配制，因为眼球本身并非无菌组织
眼用制剂作用于免疫豁免部位，一旦发生感染可在短时间内导致失明，因此无菌是不可让步的要求，必须在一级工程控制设备内按无菌操作配制。渗透压之所以重要，是因为明显低渗或高渗的溶液会损伤角膜上皮，引起疼痛和大量流泪，反而把药液冲走。用于眼内的制剂还必须不含防腐剂，因为防腐剂对眼内组织具有毒性。
编号 QB-K6QJ2X依据： USP General Chapter <797>, compounded ophthalmic preparations报告此题的问题
15. 某患者将在家中使用药房灌装好的弹性输注泵输注抗生素。灌装该装置时，下列哪一项考虑最为重要？
- A.居家使用时，储液囊在余量变少后可以自行续加
- B.该泵必须由照护者在第一剂开始前自行完成排气预充
- C.使用该装置后，就不必再为已灌装单元指定使用期限
- D.药物在整个输注期间、在实际贮存温度下都须保持稳定✓ 答案
便携式储液囊一次灌满后要在数小时到数天内持续输注，常贴身携带或置于室温而非冷藏，因此药物必须在这些条件下、在整个输注期间保持化学稳定并与储液囊材料相容。药房在灌装前要查阅该浓度、稀释剂和容器的稳定性数据，并据此指定使用期限。已灌装的储液囊是一个密闭无菌系统，绝不允许在药房之外续加或补液。
编号 QB-4PVQMX依据： PTCB CSPT Content Outline, Sterile Compounding Procedures — specialized preparations including ambulatory infusion devices报告此题的问题
16. 在配制危害药品时，密闭式药物转移装置（CSTD）起到什么作用？
- A.在药液从瓶转入注射器时对其进行灭菌处理
- B.在药液进入注射器的同时按重量测定该剂量
- C.使危害药品可以安全地在开放台面上进行配制
- D.既阻止药物或蒸气逸出，也阻止外界污染物进入✓ 答案
密闭式药物转移装置是以"阻断"来定义的：它通过每个接口处的气压平衡或蒸气捕集机构，在机械上既阻止环境污染物进入系统，也阻止危害药物或其蒸气逸出系统。它保护操作者免于职业暴露，但既不能灭菌，也不能计量，更不能取代通风式防护安全柜——即所要求的负压配制间和个人防护装备。
编号 QB-J6C8VV依据： USP General Chapter <800>, closed system drug-transfer devices报告此题的问题
17. 一支危害药品的药瓶掉落，在安全柜外的地面上摔碎。正确的首要处置是什么？
- A.先把手上的批次做完，以免已开始配的剂量被浪费
- B.提醒他人并限制进入，做好防护后用溢出处理包✓ 答案
- C.在溢出物上盖吸水布，交由保洁人员随后处理
- D.用日常清洁房间所使用的杀孢子剂擦拭该区域
危害药品容器破碎会同时释放液体和空气中的微粒，因此首要任务是避免有人踩踏或吸入：先提醒附近人员，标示并限制该区域，再穿戴溢出处理包内的防护装备（含呼吸和眼部防护），然后由外向内进行围堵清理。设置溢出处理包的意义就在于凡是处理危害药品的场所，所需物品都能随手可取。清理须由受过培训的人员完成，事件按机构规定上报，废弃物投入危害药品专用废物容器。
编号 QB-3PHDFW依据： USP General Chapter <800>, hazardous drug spill control and spill kits报告此题的问题
18. 某溶液以非无菌原料粉末为起始，在一级工程控制设备内以严谨的无菌操作技术配制而成。下列哪种说法正确？
- A.仍必须灭菌，因为无菌操作技术本身不能使其无菌✓ 答案
- B.只有在拟经硬膜外途径给药时才需要对其灭菌
- C.只要粉末溶解在灭菌注射用水中，它就成为无菌制剂
- D.它是无菌的，因为全程未离开一级工程控制设备
无菌操作技术只能保持原本就存在的无菌状态，而不能"制造"无菌。非无菌起始原料会把自身的微生物负荷、乃至内毒素带入制剂，因此必须通过明确的灭菌步骤将其去除或杀灭：产品能耐受时优先采用终端灭菌，否则采用除菌级过滤。把粉末溶在灭菌注射用水中只是把污染分散到整个溶液中；无论采用何种给药途径，这一要求都同样适用。
编号 QB-S6UJ36依据： USP General Chapter <797>, compounding from nonsterile components and required sterilization报告此题的问题
19. 对于以非无菌成分配制、且本身耐热的制剂，为什么优先采用终端灭菌而不是除菌级过滤？
- A.采用终端灭菌后，就不必再检查成品容器外观
- B.只要含有非无菌成分，就不允许采用过滤除菌
- C.终端灭菌还能破坏溶液中已经存在的细菌内毒素
- D.产品是在灌装封口之后于最终密封容器内完成灭菌✓ 答案
终端灭菌是在产品灌装并封口之后再实施杀灭工艺，因此所有可能重新带入微生物的步骤都已发生在灭菌之前，被灭菌的正是那只密封好的成品容器。而过滤除菌处理的是流经滤器的液体，灌装、加塞和封口都发生在灭菌步骤之后，仍然依赖无菌操作技术。当加热会破坏产品时，过滤是正当可行的途径；但过滤并不能除去内毒素，所以去热原处理和内毒素检查是另行规定的要求。
编号 QB-APZQN6依据： USP General Chapter <797>, terminal sterilization and sterilizing-grade filtration报告此题的问题
20. 在成品终检时，技术员发现同一批次中有一袋液体略显浑浊，而其他袋均无此现象。应当如何处理？
- A.把袋内药液过滤到新容器中，改发新配的那一袋
- B.轻轻摇匀直到浑浊消失，然后再放行该成品
- C.照常发出，并请护士在输注前再查看一次该袋
- D.将该袋隔离、不予发出，并报告给药师处理✓ 答案
浑浊、雾状、可见微粒、变色、沉淀、渗漏或密封破损，都是该制剂出了问题的证据——可能是配伍不当、污染，也可能是容器缺陷；凡出现其中任何一种情形，一律不得放行。应将该袋隔离并交由药师处理，由药师调查原因、决定去向，并做好记录。对有缺陷的成品加以过滤或摇匀，只是掩盖了外观而没有消除病因，可能让患者用到不安全的剂量。
编号 QB-MTNBVA依据： USP General Chapter <797>, inspection of compounded sterile preparations before release报告此题的问题
21. 某批成品在无菌检查结果出来之前已经发出，现在检查结果为阳性。药房必须如何处理？
- A.把结果记入配制记录，然后继续进行下一批配制
- B.通知处方医师、召回已发出成品并隔离剩余库存✓ 答案
- C.仅在已有患者报告不良反应时才通知处方医师
- D.用留样复测一次，若复测合格即可放行剩余库存
当成品在放行检验完成之前就已发出或给药，而随后检验不合格时，书面规程必须要求立即通知处方医师，以便对已用药的患者进行评估，同时召回已发出但尚未使用的成品，并将库存中剩余部分隔离。之后要调查失败原因并确认是否波及其他批次，全过程均须记录。用复测去"换"一个合格结果并不能推翻原来的不合格，不合格的制剂一律不得放行。
编号 QB-4BG6AA依据： USP General Chapter <797>, release testing and action when a compounded preparation fails sterility testing报告此题的问题

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药品与组分21 道免费练习题设施与设备22 道免费练习题人员、卫生与更衣20 道免费练习题无菌操作与清洁消毒21 道免费练习题无菌调配计算20 道免费练习题处理、包装与贮存16 道免费练习题

练习题依据 PTCB 的 CSPT 考试内容大纲以及规范无菌调配的《美国药典》通则编写。CSPT 和 PTCB 是药学技术人员认证委员会的商标；本网站与 PTCB 及美国药典委员会均无关联，也未获其认可。无菌调配的相关标准会定期修订，同时你所在州的药房委员会规定和雇主的规程同样适用——请始终遵循本机构现行的操作规程，并在考试前确认当前要求。关于 CSPT 考试 →

1. 某药房将为多名不同患者配制一批抗生素注射器。在开始配制之前，必须已经存在下列哪一份文件来描述该成品经批准的配制方法？

2. 某技术员刚配制完一份医嘱，正在填写相关文件。下列哪一项属于配制记录的内容，而不属于主配方记录的内容？

3. 配制记录为什么要记载所用每一种成分的生产厂家、批号和有效期？

4. 一袋配制好的静脉输液即将送往护理单元。为使给药人员能够安全使用，标签上必须载明下列哪一项信息？

5. 在同一班次内，某技术员先用市售无菌药瓶为一名患者配制了单剂量制剂，随后又配制了一份以非无菌粉末为起始原料的溶液。关于主配方记录，下列哪种说法正确？

6. 某药师认为现有主配方记录中所写的稀释剂体积应当修改。这一变更应当如何处理？

7. 某技术员需要抽取少量浓缩药液。下列哪种做法能得到最准确的量取结果？

8. 注射器抽好药液后，应当在哪个位置读取体积？

9. 某高警示药品的剂量需要尽可能准确地核对。为什么对注射器称重可能比读取刻度更可靠？

10. 在"回抽核对"中，技术员把注射器活塞回抽到所加体积的位置，连同空药瓶一起交药师查看。这种核对方法的主要局限是什么？

11. 在配制肠外营养混合液时，下列哪种做法最能降低磷酸钙沉淀的风险？

12. 某肠外营养混合液由自动配液设备完成转移。为什么必须对该设备的输送准确度进行验证？

13. 一份医嘱要求配制鞘内注射制剂，而库存中该药只有一支含防腐剂的多剂量瓶。技术员应当怎么做？

14. 关于配制的眼用制剂，下列哪项要求是适用的？

15. 某患者将在家中使用药房灌装好的弹性输注泵输注抗生素。灌装该装置时，下列哪一项考虑最为重要？

16. 在配制危害药品时，密闭式药物转移装置（CSTD）起到什么作用？

17. 一支危害药品的药瓶掉落，在安全柜外的地面上摔碎。正确的首要处置是什么？

18. 某溶液以非无菌原料粉末为起始，在一级工程控制设备内以严谨的无菌操作技术配制而成。下列哪种说法正确？

19. 对于以非无菌成分配制、且本身耐热的制剂，为什么优先采用终端灭菌而不是除菌级过滤？

20. 在成品终检时，技术员发现同一批次中有一袋液体略显浑浊，而其他袋均无此现象。应当如何处理？

21. 某批成品在无菌检查结果出来之前已经发出，现在检查结果为阳性。药房必须如何处理？

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