21 Preguntas de Práctica de Procedimientos de compounding y calidad con Respuestas

1. 1. Una farmacia va a preparar un lote de jeringas de antibiótico para varios pacientes distintos. ¿Qué documento debe existir antes de empezar a preparar, describiendo la forma aprobada de elaborar esta preparación?

   • A.El certificado de análisis que acompaña a un producto fabricado comercialmente
   • B.El registro de preparación, que recoge los lotes de los componentes usados
   • C.El registro maestro de formulación, que enumera ingredientes, equipo y procedimiento completo✓ Respuesta
   • D.La hoja de datos de seguridad archivada de cada sustancia peligrosa manejada

   El registro maestro de formulación es la fórmula aprobada que se redacta antes de empezar: indica los ingredientes y sus cantidades, el equipo, el método paso a paso, el envase y cierre, la conservación y los controles de calidad. Se exige siempre que la preparación se destine a más de un paciente o parta de algún componente no estéril. El registro de preparación se completa durante y después del trabajo y documenta lo que realmente se elaboró en esa ocasión.

   Ref. QB-U5EE6SFuente: USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, master formulation recordsReportar un problema con esta pregunta

2. 2. Un técnico acaba de preparar una orden y está completando la documentación. ¿Cuál de estos datos corresponde al registro de preparación y no al registro maestro de formulación?

   • A.El sistema de envase y cierre especificado para la preparación terminada
   • B.El fabricante, el lote y la fecha de caducidad de cada componente usado✓ Respuesta
   • C.Los controles de calidad que deben realizarse antes de liberar cada unidad
   • D.Las instrucciones paso a paso aprobadas para preparar esta formulación

   El registro de preparación es la constancia de una ocasión concreta, por lo que recoge los datos que solo existen una vez hecho el trabajo: los componentes reales con fabricante, lote y caducidad, la fecha y hora, el identificador o lote interno asignado, la cantidad elaborada, quién preparó y quién verificó, los cálculos y la fecha límite de uso asignada. Los otros tres datos se redactan por anticipado en el registro maestro y valen para todos los lotes de esa formulación.

   Ref. QB-BN89KRFuente: USP General Chapter <797>, compounding records for compounded sterile preparationsReportar un problema con esta pregunta

3. 3. ¿Por qué el registro de preparación recoge el fabricante, el lote y la fecha de caducidad de cada componente utilizado?

   • A.Permite ampliar la fecha límite de uso cuando un componente caduca mucho después
   • B.Sustituye a la inspección visual que se hace antes de liberar la preparación
   • C.Documenta que se eligió un producto comercial en lugar de una materia prima
   • D.Permite localizar y retirar cada preparación que contenga un lote retirado✓ Respuesta

   La documentación por lotes crea trazabilidad en ambos sentidos: desde un componente retirado o defectuoso hacia todas las preparaciones que lo contienen, y desde la preparación de un paciente hacia los componentes exactos empleados. Sin ella, una retirada obligaría a la farmacia a suponer, y no se podría identificar lo ya dispensado. La caducidad del componente nunca alarga la fecha límite de uso, que depende del riesgo y la conservación de la propia preparación.

   Ref. QB-T534ZQFuente: USP General Chapter <797>, component documentation and recall of compounded preparationsReportar un problema con esta pregunta

4. 4. Una bolsa intravenosa preparada se envía a una unidad de enfermería. ¿Qué información debe llevar la etiqueta para que quien la administre pueda usarla con seguridad?

   • A.La fecha límite de uso y las condiciones de conservación aplicables✓ Respuesta
   • B.La fecha de la última certificación del control primario de ingeniería
   • C.El nombre y la dirección del fabricante de cada componente
   • D.Los lotes de todos los componentes que entraron en la preparación

   La etiqueta se dirige a quien está junto al paciente, así que debe llevar lo que esa persona necesita para administrar con seguridad: los principios activos y sus cantidades, la fecha límite de uso y las condiciones de conservación, además de indicar que el producto fue preparado en farmacia. Los lotes de los componentes y las fechas de certificación son registros de trazabilidad y calidad que quedan en el archivo de la farmacia.

   Ref. QB-ENA94VFuente: USP General Chapter <797>, labeling of compounded sterile preparationsReportar un problema con esta pregunta

5. 5. En un mismo turno, un técnico prepara una dosis única para un paciente a partir de un vial estéril comercial y después prepara una solución que parte de un polvo no estéril. ¿Qué afirmación sobre el registro maestro de formulación es correcta?

   • A.Se exige solo cuando el lote supera el volumen diario habitual de la farmacia
   • B.Se exige solo cuando un dispositivo automatizado realiza las transferencias
   • C.Se exige para cada dosis que vaya a administrarse a un paciente ingresado
   • D.Se exige para la preparación que parte del polvo no estéril de partida✓ Respuesta

   El registro maestro se exige en dos supuestos: preparaciones destinadas a más de un paciente y preparaciones elaboradas a partir de uno o varios componentes no estériles. La dosis única para un solo paciente extraída de un vial estéril comercial no cumple ninguno de los dos; la solución que parte del polvo no estéril cumple el segundo, porque ese flujo exige un paso de esterilización y unos controles definidos por escrito de antemano.

   Ref. QB-W554HUFuente: USP General Chapter <797>, when a master formulation record is requiredReportar un problema con esta pregunta

6. 6. Un farmacéutico decide que debe cambiarse el volumen de diluyente indicado en un registro maestro de formulación ya existente. ¿Cómo debe tramitarse ese cambio?

   • A.El cambio puede hacerse verbalmente si el farmacéutico revisa las unidades
   • B.El técnico anota el nuevo volumen en el registro de preparación y continúa
   • C.El cambio se revisa, se aprueba y se documenta según el procedimiento del centro✓ Respuesta
   • D.El registro se desecha y lo reescribe el técnico que detectó la discrepancia

   El registro maestro es un documento controlado, de modo que cualquier cambio pasa por el proceso de revisión y aprobación del centro y se documenta antes de usar la versión revisada para preparar. Los cambios verbales o las notas al margen no dejan rastro auditable, y destruir el original elimina el historial que necesitaría una investigación o una retirada. El personal trabaja después solo con la versión aprobada vigente.

   Ref. QB-DNXWWTFuente: PTCB CSPT Content Outline, Sterile Compounding Procedures — documentation and standard operating proceduresReportar un problema con esta pregunta

7. 7. Un técnico debe cargar un volumen pequeño de un fármaco concentrado. ¿Qué opción da la medida más exacta?

   • A.La jeringa más pequeña que aún contenga todo el volumen necesario✓ Respuesta
   • B.Una jeringa con capacidad varias veces mayor que el volumen medido
   • C.Cualquier jeringa, corrigiendo después la lectura por pesada
   • D.La jeringa más grande disponible, porque sus marcas se leen mejor

   La exactitud depende de qué parte de la escala ocupa la medida. En una jeringa sobredimensionada, ese mismo volumen pequeño queda al inicio de una escala gruesa, con divisiones que representan mucho volumen, y un error mínimo de lectura se convierte en un error porcentual grande en la dosis. Elegir la jeringa más pequeña que contenga el volumen sitúa la lectura en una escala más fina y en su rango fiable.

   Ref. QB-V5SRBTFuente: PTCB CSPT Content Outline, Sterile Compounding Procedures — accurate weighing and measuring of componentsReportar un problema con esta pregunta

8. 8. ¿En qué punto debe leerse el volumen de una jeringa ya cargada?

   • A.En la parte superior del menisco visible a través del cuerpo
   • B.En el borde del émbolo de goma más cercano a la punta de la jeringa✓ Respuesta
   • C.En el punto medio del émbolo de goma, cubra la marca que cubra
   • D.En el borde del émbolo de goma más alejado, junto al mango del émbolo

   La columna de líquido termina en el borde delantero del émbolo de goma, de modo que ese borde, el que mira a la punta de la jeringa, marca el volumen realmente contenido. Leer el borde trasero o el centro elevado del émbolo suma el grosor del propio émbolo y sobrestima la dosis. El menisco se lee en una probeta o un cilindro de vidrio, no dentro del cuerpo de una jeringa.

   Ref. QB-GNZWEXFuente: PTCB CSPT Content Outline, Sterile Compounding Procedures — measuring volumes with syringesReportar un problema con esta pregunta

9. 9. Una dosis de un medicamento de alto riesgo debe verificarse con la mayor exactitud posible. ¿Por qué pesar la jeringa puede ser más fiable que leer sus graduaciones?

   • A.La pesada confirma además qué fármaco se cargó en la jeringa
   • B.El peso en una balanza calibrada no depende de cómo se lea una marca✓ Respuesta
   • C.La pesada evita tener que anotar el lote del componente usado
   • D.La lectura de la balanza indica que no hay contaminación microbiana

   La medida volumétrica depende de que el ojo humano alinee el borde del émbolo con una marca impresa, y el paralaje, un dispositivo sobredimensionado o una lectura apresurada introducen error. La verificación gravimétrica convierte la cantidad transferida en masa sobre una balanza calibrada, usando la densidad conocida de la solución, por lo que no hereda esos errores de lectura y da un valor registrable. No dice qué fármaco se usó ni si la preparación es estéril: eso sigue dependiendo del cotejo de componentes y de la técnica aséptica.

   Ref. QB-Y5URUWFuente: PTCB CSPT Content Outline, Sterile Compounding Procedures — volumetric and gravimetric measurementReportar un problema con esta pregunta

10. 10. En la verificación por retroceso del émbolo, el técnico deja el émbolo tirado hasta el volumen añadido y muestra la jeringa junto con los viales vacíos al farmacéutico. ¿Cuál es la principal limitación de este método?

    • A.Solo vale cuando se añade un único aditivo al envase final
    • B.Exige que el farmacéutico verificador esté en la sala limpia
    • C.Muestra un volumen en la jeringa, no qué fármaco se cargó en ella✓ Respuesta
    • D.No sirve si los componentes no se cargan con la misma jeringa

    El émbolo retirado solo evidencia un volumen de aire en el cuerpo después del hecho: no demuestra que ese volumen se transfiriera realmente ni de qué vial procedía el líquido. Si se tomó el vial equivocado, o se intercambiaron fármaco y diluyente, el retroceso parece perfectamente correcto. Por eso deben presentarse los envases vacíos para cotejar la identidad y se recurre a la verificación gravimétrica o por código de barras cuando el error tendría consecuencias graves.

    Ref. QB-N6E8DZFuente: PTCB CSPT Content Outline, Sterile Compounding Procedures — verification of compounded dosesReportar un problema con esta pregunta

11. 11. Durante la elaboración de una mezcla de nutrición parenteral, ¿qué práctica reduce más el riesgo de precipitación de fosfato cálcico?

    • A.Añadir ambas sales al concentrado de aminoácidos antes de la dextrosa
    • B.Añadir la sal de calcio y el fosfato uno inmediatamente tras otro
    • C.Añadir el fosfato pronto y el calcio al final, mezclando entre medias✓ Respuesta
    • D.Añadir primero la sal de calcio para que el fosfato halle más volumen

    El calcio y el fosfato forman una sal insoluble cuando sus concentraciones coinciden a nivel local elevado, así que el objetivo es que nunca estén concentrados juntos. Añadir el fosfato al principio permite que se disperse en el volumen de aminoácidos y dextrosa, y añadir el calcio al final, tras mezclar, hace que entre en una solución ya diluida donde el producto local de ambos no alcanza el punto de precipitación. El riesgo aumenta con mayor concentración, mayor pH y mayor temperatura, y un precipitado en una bolsa de nutrición parenteral puede provocar una embolia mortal.

    Ref. QB-6PKDYZFuente: USP General Chapter <797>, compounding of parenteral nutrition admixtures; ASHP guidance on calcium and phosphate compatibilityReportar un problema con esta pregunta

12. 12. Una mezcla de nutrición parenteral se transfiere mediante un dispositivo automatizado de preparación. ¿Por qué debe verificarse la exactitud de entrega del dispositivo?

    • A.Porque el dispositivo asigna la fecha límite de uso tras cada control
    • B.Porque el dispositivo no puede usarse con electrolitos concentrados
    • C.Porque un error de calibración o de tubuladura falsearía todos los aditivos✓ Respuesta
    • D.Porque esa verificación sustituye a la inspección de la bolsa final

    Un dispositivo automatizado repite la misma acción de bombeo en cada bolsa, de modo que un fallo en su calibración, en la densidad introducida para una solución o en el montaje del equipo de tubuladuras no es un error aislado sino sistemático, reproducido en cada unidad hasta que se detecta. Por eso la exactitud se confirma de forma independiente, normalmente pesando un volumen entregado y comparándolo con la masa esperada. El dispositivo no asigna fechas límite de uso ni sustituye la inspección visual de la mezcla terminada.

    Ref. QB-M63W7YFuente: PTCB CSPT Content Outline, Sterile Compounding Procedures — automated compounding devices for parenteral nutritionReportar un problema con esta pregunta

13. 13. Una orden solicita una preparación intratecal. El único vial de ese fármaco en existencias es un vial multidosis con conservante. ¿Qué debe hacer el técnico?

    • A.Filtrar la solución para retirar el conservante antes de dispensar
    • B.Diluir la dosis hasta que el conservante quede en nivel mínimo
    • C.Conseguir un producto sin conservante antes de preparar la dosis✓ Respuesta
    • D.Etiquetar la jeringa indicando que el vial llevaba conservante

    Las preparaciones destinadas al espacio epidural o intratecal deben estar libres de conservantes, porque los conservantes antimicrobianos son neurotóxicos al contactar con la médula espinal y las raíces nerviosas y han causado aracnoiditis y lesiones permanentes. El conservante está disuelto en la solución, así que no puede filtrarse, y diluirlo no lo hace seguro. Lo correcto es detenerse y conseguir un producto sin conservante, escalando al farmacéutico si no hay existencias.

    Ref. QB-5P83TYFuente: USP General Chapter <797>, specialized compounded sterile preparations for epidural and intrathecal administrationReportar un problema con esta pregunta

14. 14. ¿Qué requisito se aplica a una preparación oftálmica elaborada en farmacia?

    • A.Debe llevar conservante sea cual sea la vía de administración
    • B.Debe prepararse con agua bacteriostática para poder reutilizarla
    • C.Debe ser estéril y casi isotónica para no dañar el tejido ocular✓ Respuesta
    • D.Puede prepararse en mesa abierta porque el ojo no es tejido estéril

    Las preparaciones oftálmicas se aplican sobre un tejido inmunoprivilegiado donde una infección puede destruir la visión con rapidez, así que la esterilidad no es negociable y la elaboración se hace en condiciones asépticas dentro de un control primario de ingeniería. La tonicidad importa porque una solución muy hipotónica o hipertónica daña el epitelio corneal y provoca dolor y lagrimeo que arrastra la dosis. Las preparaciones intraoculares deben además carecer de conservantes, tóxicos para las estructuras internas del ojo.

    Ref. QB-K6QJ2XFuente: USP General Chapter <797>, compounded ophthalmic preparationsReportar un problema con esta pregunta

15. 15. Un paciente se infundirá un antibiótico en casa con una bomba elastomérica que llena la farmacia. ¿Qué consideración importa más al llenar el dispositivo?

    • A.El depósito puede rellenarse en casa cuando el volumen empieza a bajar
    • B.La bomba debe purgarla el cuidador justo antes de que pase la primera dosis
    • C.El dispositivo evita tener que asignar fecha límite de uso a lo cargado
    • D.El fármaco debe permanecer estable durante toda la infusión a esa temperatura✓ Respuesta

    Un reservorio ambulatorio se llena una sola vez y luego administra durante horas o días, a menudo llevado pegado al cuerpo o a temperatura ambiente en lugar de refrigerado, así que el fármaco debe mantenerse químicamente estable y compatible con el material del reservorio durante todo ese periodo y en esas condiciones. La farmacia consulta los datos de estabilidad para esa concentración, diluyente y envase antes de llenarlo, y asigna la fecha límite de uso. El reservorio lleno es un sistema estéril cerrado y nunca se rellena fuera de la farmacia.

    Ref. QB-4PVQMXFuente: PTCB CSPT Content Outline, Sterile Compounding Procedures — specialized preparations including ambulatory infusion devicesReportar un problema con esta pregunta

16. 16. ¿Qué logra un dispositivo de transferencia de fármacos en sistema cerrado durante la preparación de fármacos peligrosos?

    • A.Esteriliza la solución mientras pasa del vial a la jeringa
    • B.Mide la dosis por peso según el fármaco entra en la jeringa
    • C.Permite preparar un fármaco peligroso sobre una mesa abierta
    • D.Impide que escapen fármaco o vapor y que entren contaminantes✓ Respuesta

    Un dispositivo de transferencia en sistema cerrado se define por lo que impide: bloquea mecánicamente la entrada de contaminantes ambientales al sistema y la salida del fármaco peligroso o de su vapor, normalmente mediante un mecanismo de equilibrio de aire o de retención de vapores en cada conexión. Protege al trabajador de la exposición, pero ni esteriliza ni mide nada, y no sustituye a la cabina de contención ventilada, al recinto exigido ni al equipo de protección individual.

    Ref. QB-J6C8VVFuente: USP General Chapter <800>, closed system drug-transfer devicesReportar un problema con esta pregunta

17. 17. Un vial de un fármaco peligroso se cae y se rompe en el suelo, fuera de la cabina de contención. ¿Cuál es la primera actuación correcta?

    • A.Terminar el lote en curso para no desperdiciar las dosis ya iniciadas
    • B.Avisar, restringir el acceso y usar el kit con protección adecuada✓ Respuesta
    • C.Cubrir el derrame con paños absorbentes y avisar a limpieza
    • D.Limpiar la zona con el esporicida del aseo habitual de la sala

    Un envase roto de fármaco peligroso libera líquido y partículas en el aire, así que lo primero es impedir que alguien lo pise o lo respire: avisar a quienes estén cerca, señalizar y restringir la zona y ponerse el equipo de protección del kit de derrames, incluida protección respiratoria y ocular, antes de contener el derrame de fuera hacia dentro. El kit existe para que todo lo necesario esté a mano allí donde se manejan estos fármacos. La limpieza la realiza personal formado, el suceso se notifica según el procedimiento y los residuos van a contenedores de residuos peligrosos.

    Ref. QB-3PHDFWFuente: USP General Chapter <800>, hazardous drug spill control and spill kitsReportar un problema con esta pregunta

18. 18. Se prepara una solución a partir de un polvo no estéril con técnica aséptica cuidadosa dentro del control primario de ingeniería. ¿Qué afirmación es correcta?

    • A.Debe esterilizarse igualmente: la técnica aséptica no la esteriliza✓ Respuesta
    • B.Solo hay que esterilizarla si se administrará por vía epidural
    • C.Se vuelve estéril al disolver el polvo en agua estéril inyectable
    • D.Es estéril porque nunca salió del control primario de ingeniería usado

    La técnica aséptica conserva la esterilidad que ya existe; no puede crearla. Una materia prima no estéril aporta a la preparación su propia carga microbiana y posiblemente endotoxinas, así que esa carga debe eliminarse o destruirse mediante un paso de esterilización definido: esterilización terminal si el producto la tolera y, si no, filtración esterilizante. Disolver el polvo en agua estéril inyectable solo reparte la contaminación por la solución, y la exigencia rige sea cual sea la vía de administración.

    Ref. QB-S6UJ36Fuente: USP General Chapter <797>, compounding from nonsterile components and required sterilizationReportar un problema con esta pregunta

19. 19. En una preparación termoestable elaborada con componentes no estériles, ¿por qué se prefiere la esterilización terminal a la filtración esterilizante?

    • A.La esterilización terminal evita inspeccionar el envase ya terminado
    • B.No se permite filtrar ninguna preparación con un ingrediente no estéril
    • C.La esterilización terminal destruye además la endotoxina de la solución
    • D.El producto se esteriliza ya sellado dentro de su envase final tras el llenado✓ Respuesta

    En la esterilización terminal el proceso letal se aplica después de llenar el producto y sellar el envase, de modo que todos los pasos capaces de reintroducir microorganismos ya han ocurrido y lo que se esteriliza es la unidad cerrada. La filtración, en cambio, esteriliza el líquido que pasa por el filtro y deja el llenado, el taponado y el sellado por detrás del paso esterilizante, dependiendo de la técnica aséptica. La filtración es una vía legítima cuando el calor degrada el producto, pero tampoco elimina endotoxinas, y por eso la despirogenación y la prueba de endotoxinas son exigencias aparte.

    Ref. QB-APZQN6Fuente: USP General Chapter <797>, terminal sterilization and sterilizing-grade filtrationReportar un problema con esta pregunta

20. 20. En la inspección final, un técnico observa un velo tenue en una bolsa que no presentan las demás del mismo lote. ¿Qué debe hacerse?

    • A.Filtrar el contenido a otro envase y dispensar esa bolsa nueva
    • B.Agitar la bolsa hasta que el velo desaparezca y luego liberarla
    • C.Dispensarla y pedir a la enfermera que la revise antes de colgarla
    • D.Apartar la bolsa, no dispensarla y avisar al farmacéutico✓ Respuesta

    Un velo, turbidez, partículas, cambio de color, precipitado, fuga o un cierre comprometido son pruebas de que algo va mal en la preparación —una incompatibilidad, un contaminante o un fallo del envase— y una preparación con cualquiera de esos signos nunca se libera. La bolsa se pone en cuarentena y se remite al farmacéutico, que investiga la causa y decide su destino, dejando constancia del suceso. Filtrar o agitar una unidad defectuosa oculta el defecto sin eliminar la causa y puede dejar al paciente una dosis insegura.

    Ref. QB-MTNBVAFuente: USP General Chapter <797>, inspection of compounded sterile preparations before releaseReportar un problema con esta pregunta

21. 21. Se dispensaron unidades de un lote antes de conocerse el resultado de la prueba de esterilidad, y el resultado ha vuelto positivo. ¿Qué debe hacer la farmacia?

    • A.Anotar el resultado en el registro y pasar al siguiente lote
    • B.Avisar al prescriptor, retirar lo dispensado y aislar el resto✓ Respuesta
    • C.Avisar al prescriptor solo si ya hay una reacción notificada
    • D.Repetir la prueba en una unidad guardada y liberar si aprueba

    Cuando una preparación se dispensa o administra antes de completar las pruebas de liberación y luego una prueba falla, los procedimientos escritos deben exigir avisar de inmediato al prescriptor para poder evaluar a los pacientes que la recibieron, retirar las unidades dispensadas no usadas y poner en cuarentena las existencias restantes. Después se investiga la causa y si hay otros lotes afectados, y todo queda documentado. Repetir la prueba hasta obtener un resultado favorable no anula el fallo, y la preparación no conforme nunca se libera.

    Ref. QB-4BG6AAFuente: USP General Chapter <797>, release testing and action when a compounded preparation fails sterility testingReportar un problema con esta pregunta

Preguntas de práctica basadas en el Temario del CSPT de PTCB y en los capítulos generales de la USP que regulan la compounding estéril. CSPT y PTCB son marcas del Pharmacy Technician Certification Board; este sitio no está afiliado ni respaldado por PTCB ni por la USP. Las normas de compounding estéril se revisan periódicamente y también rigen las reglas de tu junta estatal de farmacia y las políticas de tu empleador: sigue siempre los procedimientos vigentes de tu centro y confirma los requisitos actuales antes de examinarte. Sobre el examen CSPT →