20 道法规与行政管理练习题及答案

NCLE 隐形眼镜验配师考试练习的全部法规与行政管理练习题，附正确答案和简短解析。

1. 一位患者完成隐形眼镜验配，诊所也愿意向她销售镜片，但她始终没有索要处方。根据美国联邦贸易委员会（FTC）《隐形眼镜规则》，验配者在本次就诊时必须怎么做？
- A.等她先在本店购买第一批镜片之后再提供处方。
- B.等外部销售商日后联系诊所时直接把处方发给对方。
- C.把处方留在病历中，收到书面申请后才予以发放。
- D.当场把处方副本交给她，即使她从未开口索要。✓ 答案
FTC《隐形眼镜规则》要求验配者在验配完成时主动把处方副本交给患者，无论患者是否提出索要。只要成功完成验配即视为验配结束；按FTC的解释，诊所既然愿意向患者销售镜片，就说明验配已经完成，因此不得扣留处方。
编号 QB-9272JJ依据： FTC Contact Lens Rule, 16 CFR 315.3(a)(1) — automatic prescription release at completion of the fitting报告此题的问题
2. 某诊所希望患者在拿到隐形眼镜处方之前先签署一份声明，写明诊所对验光结果的准确性不承担责任。根据FTC《隐形眼镜规则》，应如何看待这份声明？
- A.只要告知患者签署属于自愿，诊所就可以使用该声明。
- B.患者打算在网上购买镜片时，诊所可以使用该免责声明。
- C.诊所必须在不附带任何责任免除声明的情况下发放处方。✓ 答案
- D.在回复销售商的核验来电之前，诊所可以要求签署该声明。
《隐形眼镜规则》禁止验配者在处方上写入、要求签署或交付任何免除或推卸验光准确性责任的表格。该规则同一部分还禁止把发放处方或答复核验与购买镜片挂钩，也不得以额外收取检查和验配费以外的费用作为条件。
编号 QB-THQHAM依据： FTC Contact Lens Rule, 16 CFR 315.8 (prohibited waiver of liability) and 16 CFR 315.3(b)报告此题的问题
3. 验配结束时，技师把处方交给患者，并请她签署一份确认已收到处方的声明，但患者拒绝签字。根据FTC《隐形眼镜规则》，接下来应当怎么做？
- A.在确认文件上注明患者拒签并由本人签字，处方仍交给她保管。✓ 答案
- B.把处方副本留在病历中，等她回来签署确认声明后再交给她。
- C.由诊所经理代签患者姓名，并把声明作为完整记录归档。
- D.请她在下次就诊的登记表格中补签同样内容的确认声明。
该规则要求验配者请患者签署已收到处方的确认声明，但签字绝不是发放处方的前提条件。患者拒签时，验配者应在文件上注明拒签情况并由自己签字，然后按规定年限留存。该确认还必须在处方交付之后索取，不能混在就诊前的登记表格里。
编号 QB-A2JCQK依据： FTC Contact Lens Rule, 16 CFR 315.3(c) — confirmation that the prescription was provided报告此题的问题
4. 工作人员在把书面隐形眼镜处方交给患者之前，要核对处方内容是否齐全。根据FTC《隐形眼镜规则》，处方上必须载明下列哪一项？
- A.处方的到期日期以及处方的开具日期。✓ 答案
- B.验配当天记录的双眼角膜曲率读数。
- C.被告知配合镜片使用的护理液品牌。
- D.患者视力保险的保单号和团体计划编号。
该规则规定了隐形眼镜处方必须包含的内容：患者姓名、检查日期、开具日期与到期日期、验配者的姓名、地址、电话和传真、度数、材料或生产厂商、基弧或相应标示、必要时的直径，以及贴牌镜片的相关信息。角膜曲率、保险资料和护理液品牌属于病历内容，不写在处方上。
编号 QB-UH3VFN依据： FTC Contact Lens Rule, 16 CFR 315.2 — definition of a contact lens prescription报告此题的问题
5. 某验配者希望开具一份自开具之日起六个月即到期的隐形眼镜处方。根据FTC《隐形眼镜规则》，在什么情况下才允许有效期短于一年？
- A.州验光委员会为所有隐形眼镜处方规定了更短有效期时。
- B.验配者基于患者眼部健康状况作出医学判断并在病历中记录时。✓ 答案
- C.患者是初次配戴、诊所已安排六个月后复查的情况下。
- D.所订购的镜片属于定制加工设计而非库存更换片时。
该规则设定了一年的下限：如果州法规定的到期日在开具之日起一年或更久之后，则按州法执行；否则有效期不得短于一年。只有当验配者基于患者眼部健康状况作出医学判断时才可缩短，且必须在病历中详细记录理由并按规定保存。州法规定短于一年的被联邦法优先排除，而州法规定更长期限的则适用。
编号 QB-B2WPVM依据： FTC Contact Lens Rule, 16 CFR 315.6 — prescription expiration, and 16 CFR 315.11 preemption报告此题的问题
6. 某网售商向验配者诊所发出内容完整的核验请求，但在八个营业小时内没有得到任何答复。根据FTC《隐形眼镜规则》，该销售商可以怎么做？
- A.先让患者签署风险自担声明，然后再发出订单。
- B.取消该订单，因为验配者不回复即禁止此次销售。
- C.改用另一家厂商参数相同的镜片来完成该订单。
- D.按提交的订单发货，因为处方已视为通过核验。✓ 答案
如果验配者在收到完整核验请求后八个营业小时内未与销售商联系，处方即依法视为已核验（被动核验），销售商可以按处方发货。要阻止这笔销售，只能在时限内答复，说明处方有误、已过期或因其他原因无效；对于依据被动核验发出的镜片，验配者不承担责任。
编号 QB-VHE7NP依据： FTC Contact Lens Rule, 16 CFR 315.5(c) — verification and passive verification报告此题的问题
7. 销售商的核验请求在星期二晚上七点送达验配者诊所。在计算允许答复的八个营业小时时，应以哪种时间为准？
- A.以诊所门口公示的营业时间计算，包括周末出诊时段。
- B.以销售商所在时区周一至周五上午九点至下午五点计算。
- C.以销售商网站接受下单的全部小时数，不分昼夜连续累计。
- D.以验配者所在时区周一至周五上午九点至下午五点计算。✓ 答案
该规则把营业小时定义为工作日上午九点至下午五点之间的时段，不含联邦法定假日，并以验配者所在时区计算。下班后送达的请求从下一个符合条件的工作日上午九点开始计时，因此星期二晚上七点的请求在星期三的营业时间内计算。周六只有在销售商确知诊所固定周六营业时间时才可自行选择计入。
编号 QB-C2923P依据： FTC Contact Lens Rule, 16 CFR 315.2 — definition of business hour报告此题的问题
8. 患者的姐姐作为患者指定的代理人来电，索要隐形眼镜处方副本。根据FTC《隐形眼镜规则》，诊所必须在多长时间内作出答复？
- A.在三个工作日内答复，前提是来电者已寄回签署的授权书。
- B.在三十个日历日内答复，与调取病历记录的期限一致。
- C.在八个营业小时内答复，与核验请求适用的时限相同。
- D.在四十个营业小时内提供处方副本或说明其已失效。✓ 答案
对患者指定人员提出的请求，必须在四十个营业小时内提供或核验处方，或说明处方有误、已过期或因其他原因无效。索取副本的四十小时时限与销售商核验请求的八个营业小时是两条不同的时限。病历中还应记录索取人姓名以及处方发放的日期和时间。
编号 QB-WHSHTQ依据： FTC Contact Lens Rule, 16 CFR 315.3(a)(2)-(a)(3) — release to a patient-designated person报告此题的问题
9. 一家网售商来电核验患者委托其配货的处方，新入职的员工打算在患者签署HIPAA授权书之前拒绝答复。正确的做法是什么？
- A.答复该核验请求，因为向患者指定的销售商披露无需另行授权。✓ 答案
- B.拒绝答复，直到患者寄来签署的HIPAA授权书为止。
- C.把销售商转给诊所的隐私官，只有他才可以确认参数。
- D.只答复销售商已正确说明的那部分内容，其余不予回应。
FTC对《隐形眼镜规则》的解释指出，HIPAA隐私规则允许在治疗目的和法律要求的情形下未经患者授权使用和披露信息，而向患者指定的销售商提供、确认或更正处方两种情形都符合。以未签授权书为由拒绝核验并不是在保护隐私，反而违反了该规则规定的核验与发放义务。
编号 QB-D2MC8Q依据： FTC Contact Lens Rule verification duties, 16 CFR 315.5, with FTC guidance on the HIPAA Privacy Rule报告此题的问题
10. 某诊所正在确定FTC《隐形眼镜规则》要求保存的记录（如已签署的处方交付确认书和核验记录）的保存期限。这些记录必须保存多久？
- A.至少保存十年，与医院病历的保存年限一致。
- B.至少保存一年，保存到处方到期之日为止。
- C.至少保存三年，自每份记录形成之日起算。✓ 答案
- D.至少保存六年，与HIPAA政策文件的年限相同。
《隐形眼镜规则》要求验配者把该规则产生的记录保存至少三年并可供FTC查阅，包括已签署的处方交付确认书、经同意以电子方式送达的证据，以及支持有效期短于一年的书面理由。六年是HIPAA对政策和文档保存的要求，属于另一套规定；病历本身的保存年限由各州法律确定。
编号 QB-VMX2HP依据： FTC Contact Lens Rule recordkeeping, 16 CFR Part 315, contrasted with HIPAA documentation retention, 45 CFR 164.530(j)报告此题的问题
11. 一家演出服装店打算销售没有任何屈光度数的平光彩色隐形眼镜。美国联邦法律如何看待这类镜片？
- A.属于化妆品，可在柜台向任何成年人出售。
- B.属于医疗器械，只能凭有效处方销售。✓ 答案
- C.属于豁免器械，因为其中没有任何矫正度数。
- D.只在对隐形眼镜验配师实行执照管理的州受限。
联邦法律把所有隐形眼镜都认定为医疗器械，包括不矫正任何屈光不正的平光装饰性、美容性镜片，因此它们同样需要FDA许可和有效处方，FTC《隐形眼镜规则》对其适用方式与矫正镜片完全相同。隐形眼镜护理液也按医疗器械管理，所以必须严格按照标签说明使用。
编号 QB-D5584Q依据： FD&C Act provision deeming all contact lenses, including decorative plano lenses, medical devices; FTC Contact Lens Rule coverage of decorative lenses报告此题的问题
12. 在FDA对软性（亲水性）隐形眼镜的器械分类中，决定某款镜片属于II类还是III类的依据是什么？
- A.该镜片预期的配戴方式，即日戴与长戴之分。✓ 答案
- B.该镜片所用水凝胶材料含水量的高低。
- C.成品镜片在眼表实际达到的氧传导性。
- D.厂商在产品包装标签上标注的更换周期。
根据FDA关于软性（亲水性）隐形眼镜的器械分类规定，仅供日戴的镜片属于II类器械，通过510(k)实质等同途径上市；而预期用于过夜长戴的镜片属于III类，须经上市前审批。分类依据的是预期配戴方式，而不是材料、含水量或氧传导性。
编号 QB-WMADPQ依据： FDA device classification for the soft (hydrophilic) contact lens, 21 CFR 886.5925报告此题的问题
13. 有报告称使用某批隐形眼镜可能造成严重的永久性伤害，厂商随即召回该批产品，通知中称其为I类召回。这个类别说明的是什么？
- A.厂商此次从市场上收回的全部生产批号数量。
- B.该召回产品对使用者健康造成危害的严重程度。✓ 答案
- C.该镜片的上市途径，即510(k)许可或PMA。
- D.该镜片获得FDA上市许可时的器械风险类别。
FDA的召回分级描述的是问题的危险程度，而不是器械本身的分类。I类召回指使用该产品很可能导致严重健康损害甚至死亡；II类指造成暂时或医学上可逆的损害；III类指不太可能造成健康损害。器械的I、II、III类是另一套监管控制体系，因此II类器械完全可能发生I类召回。
编号 QB-E5GJ9R依据： FDA recall classification (Class I, II, III recalls) contrasted with device classification under 21 CFR Part 886报告此题的问题
14. 诊所收到召回通知，其中列明了本诊所在用镜片的具体批号。诊所首先应当怎么做？
- A.等患者来电诉说症状后，再去发放记录中查找相关批号。
- B.在厂商寄来替换镜片之前，继续把现有库存的镜片发给患者。
- C.将涉事批号从库存中隔离，停止发放并同时查找相关患者。✓ 答案
- D.把诊所内的全部试戴片一律丢弃，因为批号无法辨认产品。
召回之所以能落到实处，靠的是按批号和序列号管理库存。应立即隔离涉事批号并停止发放，通过发放记录找出领用过这些批号镜片的患者并通知本人，随后按厂商的退换货说明处理并做好记录。与器械相关的患者伤害事件应通过MedWatch报告给FDA。
编号 QB-XMNQUR依据： FDA recall handling and device tracking by lot/serial number; adverse event reporting under 21 CFR Part 803 (MedWatch)报告此题的问题
15. 患者带来一份仍在有效期内的框架眼镜处方，要求诊所按上面的度数配给隐形眼镜。正确的答复是什么？
- A.换算镜眼距之后，即可按框架镜度数订购隐形眼镜。
- B.隐形眼镜只能凭本身的处方发放，处方须写明基弧和直径。✓ 答案
- C.只要框架眼镜处方是最近一年内开具的，就可以据此供应镜片。
- D.按框架镜度数换算出的等效球镜值订购隐形眼镜即可。
框架眼镜处方依据FTC《眼镜规则》开具，描述的是离眼配戴的镜片，因此不含基弧、直径、材料或品牌，也无法说明镜片在角膜上的表现。隐形眼镜处方是依据FTC《隐形眼镜规则》、在完成验配和眼上评估之后单独开具的文件，两者绝不能互相替代。
编号 QB-F5UVES依据： FTC Contact Lens Rule, 16 CFR Part 315, contrasted with the FTC Eyeglass Rule, 16 CFR Part 456报告此题的问题
16. 技师花了十五分钟向新配戴者讲解摘戴方法、配戴时间安排和警示症状，却没有在病历中作任何记录。这种遗漏为什么很重要？
- A.宣教所用时长决定可向患者保险计划收取的验配费用。
- B.必须先记录宣教，镜片订单才能发往生产厂商。
- C.宣教记录是FTC稽查时唯一会查看的病历条目。
- D.没有记录的宣教，日后会被视同从未进行过。✓ 答案
隐形眼镜病历是诊所证明自己验配了什么、发放了什么、叮嘱了什么的依据。摘戴方法、配戴与更换周期、镜片护理，以及必须摘镜并致电诊所的警示症状，都属于告知警示义务的内容；病历里没有的记录，日后无法证明确实作过告知。病历还应记录每次参数变更及其原因。
编号 QB-YMZ22T依据： Contact lens practice standards on charting and duty to warn; NCLE Contact Lens Registry Examination content outline, Regulatory and Administrative domain报告此题的问题
17. 在把患者的镜片订单发往生产厂商之前，工作人员应当把订单与什么进行核对？
- A.书面处方，核对眼别、度数、基弧、直径、品牌和数量。✓ 答案
- B.厂商对该款镜片年抛用量的最新促销报价单。
- C.该患者上一次的订单，以保证参数长期一致。
- D.患者在诊断性验配当天试戴过的那副试戴片。
每一份订单在发出之前都要与书面处方逐项核对：患者姓名与眼别、度数、基弧、直径、材料或品牌以及数量，因为抄录错误最终会变成戴在患者眼上的镜片。订单还要与厂商可供参数范围核对：超出库存范围的参数意味着需要定制加工，而定制片通常不可退换。
编号 QB-G578MT依据： NCLE Contact Lens Registry Examination content outline, Regulatory and Administrative domain — ordering procedures and order verification报告此题的问题
18. 一副定制镜片要退回厂商进行保修换货。下列哪种处理方式符合规范的诊所流程？
- A.用备用金给患者退款，并在不通知任何人的情况下丢弃。
- B.登记退回原因与批号，再按厂商换货条款办理。✓ 答案
- C.把镜片放在病历袋中保存，等患者年度复查到期再处理。
- D.把退回的镜片放入试戴片组，供下一位相似患者使用。
保修退换是一个需要留痕的流程，而不是随手丢弃：应登记镜片参数、批号或序列号以及换货的临床原因，按厂商的授权与退货说明办理，并在替换片到货时记录在案，使病历能反映患者戴过的每一组参数。已经戴在患者眼上的镜片绝不可放回试戴片库存。
编号 QB-ZMCD7U依据： NCLE Contact Lens Registry Examination content outline, Regulatory and Administrative domain — inventory techniques and product ordering报告此题的问题
19. 一片一次性软性试戴片已被患者在诊断性验配中戴过，评估结束后取下。这片镜片应当如何处理？
- A.用无菌生理盐水冲洗后放回试戴片组，供下一位患者使用。
- B.丢弃该镜片，一次性试戴片不得用于第二位患者。✓ 答案
- C.放入诊所热消毒器处理，然后放回贴有标签的库存抽屉。
- D.浸泡在新鲜消毒液中并贴上患者姓名，留待日后使用。
一次性诊断片以无菌形式提供，只供一位患者使用，评估结束后即行丢弃；只有厂商标示为可重复使用的诊断片，才可按标签说明消毒后再次使用。周边还须遵守标准预防措施：接触任何镜片前先做手部卫生，并在两位患者之间对裂隙灯下颌托、额托等患者接触面进行消毒。
编号 QB-H5JJSU依据： Infection control for diagnostic contact lenses: manufacturer labeling plus CDC standard precautions and OSHA bloodborne pathogens standard, 29 CFR 1910.1030报告此题的问题
20. 一位配戴者致电验配室，诉说眼痛、摘镜后仍不消退的充血以及畏光，其处方仍在有效期内。正确的处理是什么？
- A.寄一副新镜片给她，请她先试戴一周再说。
- B.从库存中换成更平坦的基弧，两周后复查。
- C.建议每小时点润眼液，若周末后仍不缓解再评估。
- D.让她暂停配戴，并安排当天由验配者接诊。✓ 答案
眼痛、摘镜后仍不消退的充血、畏光、视力下降或分泌物，都是角膜感染或炎症的警示征象，因此应停戴并当天转由验配者诊查。验配人员只能在验配者的指导下、并按本州的规定发放镜片和进行宣教；更改参数、重新验配或延长处方有效期都属于验配者的决定。
编号 QB-8WNW3F依据： Contact lens follow-up red flags and referral to the original prescriber; NCLE Contact Lens Registry Examination content outline, Regulatory and Administrative domain报告此题的问题

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练习题依据 ABO-NCLE 隐形眼镜注册考试的内容领域和隐形眼镜专业标准参考资料，并结合美国联邦贸易委员会《隐形眼镜规则》与 FDA 医疗器械分类编写。本网站与 ABO-NCLE 无关联，也未获其认可。隐形眼镜验配在美国由各州分别监管——执业范围、监督要求和执照条件各不相同，请确认本州规定并在处方医师的指导下工作。考试前请向 ABO-NCLE 核实当前要求。关于 ABO-NCLE 考试 →

1. 一位患者完成隐形眼镜验配，诊所也愿意向她销售镜片，但她始终没有索要处方。根据美国联邦贸易委员会（FTC）《隐形眼镜规则》，验配者在本次就诊时必须怎么做？

2. 某诊所希望患者在拿到隐形眼镜处方之前先签署一份声明，写明诊所对验光结果的准确性不承担责任。根据FTC《隐形眼镜规则》，应如何看待这份声明？

3. 验配结束时，技师把处方交给患者，并请她签署一份确认已收到处方的声明，但患者拒绝签字。根据FTC《隐形眼镜规则》，接下来应当怎么做？

4. 工作人员在把书面隐形眼镜处方交给患者之前，要核对处方内容是否齐全。根据FTC《隐形眼镜规则》，处方上必须载明下列哪一项？

5. 某验配者希望开具一份自开具之日起六个月即到期的隐形眼镜处方。根据FTC《隐形眼镜规则》，在什么情况下才允许有效期短于一年？

6. 某网售商向验配者诊所发出内容完整的核验请求，但在八个营业小时内没有得到任何答复。根据FTC《隐形眼镜规则》，该销售商可以怎么做？

7. 销售商的核验请求在星期二晚上七点送达验配者诊所。在计算允许答复的八个营业小时时，应以哪种时间为准？

8. 患者的姐姐作为患者指定的代理人来电，索要隐形眼镜处方副本。根据FTC《隐形眼镜规则》，诊所必须在多长时间内作出答复？

9. 一家网售商来电核验患者委托其配货的处方，新入职的员工打算在患者签署HIPAA授权书之前拒绝答复。正确的做法是什么？

10. 某诊所正在确定FTC《隐形眼镜规则》要求保存的记录（如已签署的处方交付确认书和核验记录）的保存期限。这些记录必须保存多久？

11. 一家演出服装店打算销售没有任何屈光度数的平光彩色隐形眼镜。美国联邦法律如何看待这类镜片？

12. 在FDA对软性（亲水性）隐形眼镜的器械分类中，决定某款镜片属于II类还是III类的依据是什么？

13. 有报告称使用某批隐形眼镜可能造成严重的永久性伤害，厂商随即召回该批产品，通知中称其为I类召回。这个类别说明的是什么？

14. 诊所收到召回通知，其中列明了本诊所在用镜片的具体批号。诊所首先应当怎么做？

15. 患者带来一份仍在有效期内的框架眼镜处方，要求诊所按上面的度数配给隐形眼镜。正确的答复是什么？

16. 技师花了十五分钟向新配戴者讲解摘戴方法、配戴时间安排和警示症状，却没有在病历中作任何记录。这种遗漏为什么很重要？

17. 在把患者的镜片订单发往生产厂商之前，工作人员应当把订单与什么进行核对？

18. 一副定制镜片要退回厂商进行保修换货。下列哪种处理方式符合规范的诊所流程？

19. 一片一次性软性试戴片已被患者在诊断性验配中戴过，评估结束后取下。这片镜片应当如何处理？

20. 一位配戴者致电验配室，诉说眼痛、摘镜后仍不消退的充血以及畏光，其处方仍在有效期内。正确的处理是什么？

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