20 Preguntas de Práctica de Normativa y administración con Respuestas

1. 1. Una paciente termina su adaptación de lentes de contacto y la consulta está dispuesta a venderle lentes. Ella nunca pide su receta. Según la Regla de Lentes de Contacto de la FTC, ¿qué debe hacer el prescriptor en esa visita?

   • A.Facilitar la receta únicamente después de que compre su primer suministro allí.
   • B.Enviar la receta directamente al vendedor externo cuando ese vendedor llame a la consulta.
   • C.Guardar la receta en el expediente y entregarla solo tras una solicitud escrita.
   • D.Entregarle una copia de la receta en esa visita aunque ella nunca la haya pedido.✓ Respuesta

   La Regla de Lentes de Contacto de la FTC obliga al prescriptor a entregar al paciente una copia de la receta al terminar la adaptación, de forma automática y aunque el paciente no la pida. La adaptación se considera terminada cuando se logra un buen ajuste, y según la FTC el hecho de estar dispuesto a venderle lentes demuestra que ya terminó, así que no se puede retener la copia.

   Ref. QB-9272JJFuente: FTC Contact Lens Rule, 16 CFR 315.3(a)(1) — automatic prescription release at completion of the fittingReportar un problema con esta pregunta

2. 2. Una consulta quiere que los pacientes firmen un documento donde dice que no se hace responsable de la exactitud del examen ocular antes de entregarles la receta de lentes de contacto. ¿Cómo trata la Regla de Lentes de Contacto de la FTC ese documento?

   • A.La consulta puede usar la exención si avisa al paciente de que firmarla es voluntario.
   • B.La consulta puede usar la exención cuando el paciente piense comprar lentes por internet.
   • C.La consulta debe entregar la receta sin ninguna exención de responsabilidad adjunta.✓ Respuesta
   • D.La consulta puede exigir la exención antes de responder a una llamada de verificación.

   La Regla de Lentes de Contacto prohíbe al prescriptor incluir en la receta, exigir la firma de, o entregar cualquier formulario que renuncie o niegue la responsabilidad por la exactitud del examen ocular. Ese mismo apartado también prohíbe condicionar la entrega o la verificación a la compra de lentes o a un pago adicional.

   Ref. QB-THQHAMFuente: FTC Contact Lens Rule, 16 CFR 315.8 (prohibited waiver of liability) and 16 CFR 315.3(b)Reportar un problema con esta pregunta

3. 3. Al terminar la adaptación, el técnico entrega la receta a la paciente y le pide firmar una declaración que confirma haberla recibido. La paciente se niega a firmar. ¿Qué exige a continuación la Regla de Lentes de Contacto de la FTC?

   • A.Anotar la negativa en el documento de confirmación, firmarlo y entregarle igualmente la receta.✓ Respuesta
   • B.Guardar la copia de la receta en el expediente hasta que ella firme la confirmación.
   • C.Pedir al gerente que firme el nombre de la paciente y archivar el documento firmado.
   • D.Pedirle que firme ese mismo texto de confirmación en el formulario de la próxima cita.

   La Regla obliga al prescriptor a pedir una confirmación firmada de que el paciente recibió la receta, pero esa firma nunca es condición para entregarla. Si el paciente se niega, el prescriptor anota la negativa en el documento, lo firma y lo conserva durante el plazo exigido. Además, la confirmación se pide después de entregar la receta, no en el papeleo de admisión.

   Ref. QB-A2JCQKFuente: FTC Contact Lens Rule, 16 CFR 315.3(c) — confirmation that the prescription was providedReportar un problema con esta pregunta

4. 4. Un empleado comprueba que una receta escrita de lentes de contacto esté completa antes de entregarla al paciente. ¿Qué dato exige la Regla de Lentes de Contacto de la FTC que figure en la receta?

   • A.La fecha de vencimiento de la receta junto con su fecha de emisión.✓ Respuesta
   • B.Las lecturas de queratometría de cada ojo tomadas en la adaptación.
   • C.La marca de solución de mantenimiento indicada para usar con las lentes.
   • D.El número de póliza del seguro de la vista y el código del grupo.

   La Regla define lo que debe contener una receta de lentes de contacto: nombre del paciente, fecha del examen, fechas de emisión y de vencimiento, nombre, dirección, teléfono y fax del prescriptor, potencia, material o fabricante, curva base o designación equivalente, diámetro cuando corresponda y los datos de marca privada si aplican. La queratometría, el seguro y la marca de solución van en el expediente.

   Ref. QB-UH3VFNFuente: FTC Contact Lens Rule, 16 CFR 315.2 — definition of a contact lens prescriptionReportar un problema con esta pregunta

5. 5. Un prescriptor quiere que una receta de lentes de contacto venza seis meses después de emitirse. Según la Regla de Lentes de Contacto de la FTC, ¿cuándo se permite un vencimiento menor de un año?

   • A.Cuando la junta estatal de optometría fija un plazo más corto para todas las recetas.
   • B.Cuando el criterio médico del prescriptor sobre la salud ocular lo justifica y queda documentado.✓ Respuesta
   • C.Cuando el paciente empieza a usar lentes y la consulta programa un control a los seis meses.
   • D.Cuando la lente pedida es un diseño fabricado a medida y no una lente de reposición en stock.

   La Regla fija un piso de un año: la receta vence en la fecha que marque la ley estatal si esa fecha es un año o más después de la emisión y, si no, no antes de un año. Solo se permite un plazo menor por criterio médico del prescriptor sobre la salud ocular, documentando los motivos concretos en el expediente. Una ley estatal que acorte el plazo queda desplazada; una que lo alargue sí rige.

   Ref. QB-B2WPVMFuente: FTC Contact Lens Rule, 16 CFR 315.6 — prescription expiration, and 16 CFR 315.11 preemptionReportar un problema con esta pregunta

6. 6. Un vendedor por internet envía una solicitud de verificación completa a la consulta del prescriptor y no recibe respuesta alguna en ocho horas hábiles. Según la Regla de Lentes de Contacto de la FTC, ¿qué puede hacer el vendedor?

   • A.Surtir el pedido solo después de que el paciente firme una aceptación de riesgo.
   • B.Anular el pedido, ya que el silencio del prescriptor impide del todo la venta.
   • C.Cambiar a una lente de otro fabricante con los mismos parámetros indicados.
   • D.Surtir el pedido tal como se envió, pues la receta se considera verificada.✓ Respuesta

   Si el prescriptor no se comunica con el vendedor dentro de las ocho horas hábiles siguientes a una solicitud completa, la receta queda verificada por ministerio de la ley (verificación pasiva) y el vendedor puede surtir el pedido tal cual. Para frenar la venta hay que responder dentro del plazo indicando que la receta es inexacta, está vencida o no es válida; el prescriptor no responde por esas lentes.

   Ref. QB-VHE7NPFuente: FTC Contact Lens Rule, 16 CFR 315.5(c) — verification and passive verificationReportar un problema con esta pregunta

7. 7. La solicitud de verificación de un vendedor llega a la consulta del prescriptor a las 7 p. m. de un martes. Al contar las ocho horas hábiles para responder, ¿qué reloj se aplica?

   • A.El horario que la consulta anuncia en su puerta, incluidas las sesiones de fin de semana.
   • B.Las horas de 9 a. m. a 5 p. m., de lunes a viernes, en la zona horaria del vendedor.
   • C.Todas las horas en que la web del vendedor acepta pedidos, contadas también de noche.
   • D.Las horas de 9 a. m. a 5 p. m., de lunes a viernes, en la zona horaria del prescriptor.✓ Respuesta

   La Regla define hora hábil como una hora entre las 9 a. m. y las 5 p. m. de un día laborable, sin contar los feriados federales, y medida en la zona horaria del prescriptor. Una solicitud que llega fuera de horario empieza a contar a las 9 a. m. del siguiente día laborable, así que la de las 7 p. m. del martes corre el miércoles. El sábado solo cuenta si el vendedor conoce el horario sabatino real.

   Ref. QB-C2923PFuente: FTC Contact Lens Rule, 16 CFR 315.2 — definition of business hourReportar un problema con esta pregunta

8. 8. La hermana de una paciente, actuando como representante designada por ella, llama para pedir una copia de la receta de lentes de contacto. Según la Regla de Lentes de Contacto de la FTC, ¿en cuánto tiempo debe responder la consulta?

   • A.En tres días hábiles, siempre que quien llama haya enviado una autorización firmada.
   • B.En treinta días naturales, el plazo aplicable a una solicitud de historia clínica.
   • C.En ocho horas hábiles, el mismo plazo que la Regla fija para una verificación.
   • D.En cuarenta horas hábiles, enviando la copia o avisando de que ya no es válida.✓ Respuesta

   Una solicitud de una persona designada por el paciente debe atenderse en cuarenta horas hábiles, entregando o verificando la receta, o indicando que es inexacta, está vencida o no es válida. Ese plazo de cuarenta horas para una copia es distinto del de ocho horas hábiles que abre la solicitud de verificación de un vendedor. Además se anota quién la pidió y la fecha y hora de la entrega.

   Ref. QB-WHSHTQFuente: FTC Contact Lens Rule, 16 CFR 315.3(a)(2)-(a)(3) — release to a patient-designated personReportar un problema con esta pregunta

9. 9. Un minorista por internet llama para verificar una receta que el paciente le pidió surtir. Un empleado nuevo quiere negarse hasta que el paciente firme una autorización HIPAA. ¿Cuál es el manejo correcto?

   • A.Responder a la verificación, pues divulgar al vendedor elegido por el paciente no exige autorización.✓ Respuesta
   • B.Rechazar la llamada hasta que llegue por correo o por fax una autorización HIPAA firmada.
   • C.Derivar al vendedor al oficial de privacidad, la única persona que confirma los parámetros.
   • D.Responder solo a las partes de la solicitud que repiten datos que el vendedor ya dijo bien.

   La orientación de la FTC sobre la Regla de Lentes de Contacto explica que la Regla de Privacidad de HIPAA permite usar y divulgar información sin autorización del paciente con fines de tratamiento y cuando la ley lo exige, y entregar, confirmar o corregir una receta para el vendedor que el paciente eligió cumple ambos supuestos. Negarse a verificar no protege la privacidad: incumple la Regla.

   Ref. QB-D2MC8QFuente: FTC Contact Lens Rule verification duties, 16 CFR 315.5, with FTC guidance on the HIPAA Privacy RuleReportar un problema con esta pregunta

10. 10. Una consulta fija el plazo de conservación de los registros que exige la Regla de Lentes de Contacto de la FTC, como las confirmaciones firmadas de entrega y los registros de verificación. ¿Cuánto tiempo deben conservarse?

    • A.Al menos diez años, el plazo usado para historias clínicas de hospital.
    • B.Al menos un año, hasta la fecha de vencimiento de la receta.
    • C.Al menos tres años desde la fecha en que se creó cada registro.✓ Respuesta
    • D.Al menos seis años, el plazo fijado para los documentos de HIPAA.

    La Regla de Lentes de Contacto obliga a conservar al menos tres años, y a disposición de la FTC, los registros que ella misma genera: confirmaciones firmadas de entrega, prueba del envío digital consentido y la justificación de un vencimiento menor de un año. El plazo de seis años corresponde a la documentación de políticas de HIPAA, y la conservación del expediente clínico la fija cada estado.

    Ref. QB-VMX2HPFuente: FTC Contact Lens Rule recordkeeping, 16 CFR Part 315, contrasted with HIPAA documentation retention, 45 CFR 164.530(j)Reportar un problema con esta pregunta

11. 11. Una tienda de disfraces piensa vender lentes de contacto de color sin ninguna potencia refractiva. ¿Cómo trata la ley federal esas lentes?

    • A.Son cosméticos y pueden venderse sin receta a cualquier adulto.
    • B.Son dispositivos médicos y solo pueden venderse con receta válida.✓ Respuesta
    • C.Son dispositivos exentos porque no llevan potencia correctora.
    • D.Están restringidas solo en los estados que licencian a los adaptadores.

    La ley federal considera dispositivos médicos a todas las lentes de contacto, incluidas las planas decorativas o cosméticas que no corrigen nada; por eso necesitan autorización de la FDA y receta válida, y la Regla de Lentes de Contacto de la FTC se les aplica igual que a las correctoras. Las soluciones de mantenimiento también son dispositivos médicos, de ahí que su etiqueta deba seguirse al pie de la letra.

    Ref. QB-D5584QFuente: FD&C Act provision deeming all contact lenses, including decorative plano lenses, medical devices; FTC Contact Lens Rule coverage of decorative lensesReportar un problema con esta pregunta

12. 12. En la clasificación de la FDA para la lente de contacto blanda (hidrofílica), ¿qué determina si una lente concreta es un dispositivo de Clase II o de Clase III?

    • A.El régimen de uso previsto: uso diario frente a uso prolongado.✓ Respuesta
    • B.El contenido de agua del material hidrogel con que se hace la lente.
    • C.La transmisibilidad de oxígeno que la lente terminada alcanza en el ojo.
    • D.El intervalo de reemplazo que el fabricante imprime en la caja.

    Según la norma de clasificación de la FDA para la lente de contacto blanda (hidrofílica), una lente destinada solo a uso diario es un dispositivo de Clase II que llega al mercado por la vía 510(k) de equivalencia sustancial, mientras que la destinada a uso prolongado nocturno es de Clase III y exige aprobación previa a la comercialización. Decide el régimen de uso, no el material.

    Ref. QB-WMADPQFuente: FDA device classification for the soft (hydrophilic) contact lens, 21 CFR 886.5925Reportar un problema con esta pregunta

13. 13. Un fabricante retira un lote de lentes de contacto tras informes de que su uso podría causar lesiones graves permanentes, y el aviso lo llama retirada de Clase I. ¿Qué describe esa clase?

    • A.La cantidad de lotes de fabricación que la firma ha retirado.
    • B.La gravedad del riesgo para la salud que presenta el producto.✓ Respuesta
    • C.La vía de comercialización usada, autorización 510(k) o PMA.
    • D.La categoría de riesgo con la que la FDA autorizó la lente.

    Las clases de retirada de la FDA describen la gravedad del problema, no la clasificación del dispositivo. Una retirada de Clase I significa probabilidad razonable de consecuencias graves o muerte; la Clase II, daño temporal o reversible; la Clase III, daño improbable. Las Clases I, II y III de dispositivos son otro esquema de control, así que un dispositivo de Clase II puede sufrir una retirada de Clase I.

    Ref. QB-E5GJ9RFuente: FDA recall classification (Class I, II, III recalls) contrasted with device classification under 21 CFR Part 886Reportar un problema con esta pregunta

14. 14. Llega un aviso de retirada que indica números de lote concretos de una lente que la consulta entrega a sus pacientes. ¿Cuál es el primer paso?

    • A.Esperar a que los pacientes llamen con síntomas antes de revisar el registro de entregas.
    • B.Seguir entregando el stock restante hasta que el fabricante envíe las lentes de reemplazo.
    • C.Retirar del stock los lotes indicados y dejar de entregarlos mientras se ubica a los pacientes.✓ Respuesta
    • D.Desechar todas las lentes de prueba de la consulta, ya que los lotes no permiten identificarlas.

    Una retirada solo puede ejecutarse porque el inventario se controla por lote y número de serie. Se aíslan los lotes señalados y se deja de entregarlos de inmediato, el registro de entregas indica qué pacientes recibieron lentes de esos lotes para avisarles, y se siguen y documentan las instrucciones de devolución del fabricante. Las lesiones asociadas al dispositivo se notifican a la FDA por MedWatch.

    Ref. QB-XMNQURFuente: FDA recall handling and device tracking by lot/serial number; adverse event reporting under 21 CFR Part 803 (MedWatch)Reportar un problema con esta pregunta

15. 15. Un paciente trae una receta de gafas vigente y pide que la consulta le entregue lentes de contacto con las potencias que figuran en ella. ¿Cuál es la respuesta correcta?

    • A.Las lentes de contacto se piden con la potencia de gafas tras ajustar la distancia al vértice.
    • B.Las lentes de contacto se despachan solo con su propia receta, con curva base y diámetro.✓ Respuesta
    • C.Las lentes de contacto se entregan si la receta de gafas se emitió en el último año.
    • D.Las lentes de contacto se piden con el equivalente esférico de la potencia de gafas.

    La receta de gafas se emite bajo la Regla de Anteojos de la FTC y describe lentes que se usan separadas del ojo, por lo que no lleva curva base, diámetro, material ni marca, ni dice nada sobre el comportamiento de la lente en la córnea. La receta de lentes de contacto se emite bajo la Regla de Lentes de Contacto tras la adaptación y la evaluación en el ojo; no son intercambiables.

    Ref. QB-F5UVESFuente: FTC Contact Lens Rule, 16 CFR Part 315, contrasted with the FTC Eyeglass Rule, 16 CFR Part 456Reportar un problema con esta pregunta

16. 16. Un técnico dedica quince minutos a enseñar a un usuario nuevo la inserción, la remoción, el horario de uso y las señales de alarma, pero no anota nada en el expediente. ¿Por qué importa esa omisión?

    • A.El tiempo de educación fija la tarifa de adaptación que se cobra al seguro.
    • B.La educación debe registrarse antes de enviar el pedido al fabricante.
    • C.Las notas de educación son lo único que la FTC revisa en una auditoría de registros.
    • D.La educación no registrada se considera después como educación nunca dada.✓ Respuesta

    El expediente de lentes de contacto es la prueba de lo que la consulta adaptó, entregó y aconsejó. Enseñar la colocación y retirada, el horario de uso y reemplazo, el mantenimiento y las señales que obligan a quitarse las lentes y llamar forma parte del deber de advertir, y una anotación que no existe no puede demostrar después que la advertencia se dio. También se anota cada cambio de parámetro y su motivo.

    Ref. QB-YMZ22TFuente: Contact lens practice standards on charting and duty to warn; NCLE Contact Lens Registry Examination content outline, Regulatory and Administrative domainReportar un problema con esta pregunta

17. 17. Antes de enviar al fabricante el pedido de las lentes de un paciente, ¿con qué debe cotejar el empleado ese pedido?

    • A.La receta escrita, cotejando ojo, potencia, curva base, diámetro, marca y cantidad.✓ Respuesta
    • B.La lista de precios promocionales del fabricante para suministros anuales.
    • C.El pedido anterior del paciente, para que los parámetros no cambien nunca.
    • D.La lente de prueba que el paciente usó el día de la adaptación diagnóstica.

    Cada pedido se coteja con la receta escrita —nombre y ojo del paciente, potencia, curva base, diámetro, material o marca y cantidad— antes de salir de la consulta, porque un error de transcripción acaba convertido en una lente puesta en el ojo. También se compara con el rango de parámetros disponible del fabricante: fuera de ese rango la lente se fabrica a medida y no suele admitir devolución.

    Ref. QB-G578MTFuente: NCLE Contact Lens Registry Examination content outline, Regulatory and Administrative domain — ordering procedures and order verificationReportar un problema con esta pregunta

18. 18. Se va a devolver al fabricante una lente hecha a medida para un cambio en garantía. ¿Qué manejo refleja un procedimiento correcto de la consulta?

    • A.Reembolsar al paciente con caja chica y desechar la lente sin avisar a nadie.
    • B.Registrar la devolución con su lote y motivo, y seguir las condiciones de cambio.✓ Respuesta
    • C.Guardar la lente en el sobre del expediente hasta el examen anual del paciente.
    • D.Colocar la lente devuelta en el juego de prueba para el siguiente paciente parecido.

    Una devolución en garantía es un proceso con trazabilidad, no un descarte: se registra la lente con sus parámetros, su lote o número de serie y el motivo clínico del cambio, se siguen la autorización y las instrucciones de devolución del fabricante, y se anota el reemplazo cuando llega, de modo que el expediente refleje cada parámetro usado. Una lente ya puesta en un ojo nunca vuelve al juego de prueba.

    Ref. QB-ZMCD7UFuente: NCLE Contact Lens Registry Examination content outline, Regulatory and Administrative domain — inventory techniques and product orderingReportar un problema con esta pregunta

19. 19. Una lente de prueba blanda de un solo uso fue llevada por un paciente durante una adaptación diagnóstica y se retiró al terminar la evaluación. ¿Qué debe hacerse con esa lente?

    • A.Enjuagarla con solución salina estéril y devolverla al juego para el siguiente.
    • B.Desecharla, pues una lente de prueba de un solo uso no pasa a otro paciente.✓ Respuesta
    • C.Pasarla por la unidad térmica de la consulta y devolverla al cajón etiquetado.
    • D.Guardarla en solución desinfectante nueva con el nombre del paciente en la etiqueta.

    Las lentes diagnósticas de un solo uso se suministran estériles para un único paciente y se desechan tras su evaluación; solo las que el fabricante etiqueta como reutilizables pueden desinfectarse según las instrucciones y volver a usarse. Alrededor rigen las precauciones estándar: higiene de manos antes de manipular cualquier lente y desinfección entre pacientes de la mentonera y la banda frontal de la lámpara de hendidura.

    Ref. QB-H5JJSUFuente: Infection control for diagnostic contact lenses: manufacturer labeling plus CDC standard precautions and OSHA bloodborne pathogens standard, 29 CFR 1910.1030Reportar un problema con esta pregunta

20. 20. Una usuaria llama al gabinete con dolor, enrojecimiento que no cede al quitarse las lentes y fotofobia. Su receta está vigente. ¿Cuál es la actuación correcta?

    • A.Enviarle un suministro nuevo de lentes y pedirle que pruebe ese par una semana.
    • B.Cambiarla a una curva base más plana del stock y revisarla en dos semanas.
    • C.Recomendar una gota humectante cada hora y reevaluar si sigue igual el lunes.
    • D.Indicarle que deje las lentes fuera y verla ese mismo día con el prescriptor.✓ Respuesta

    El dolor, el enrojecimiento que persiste tras quitarse las lentes, la fotofobia, la visión reducida o la secreción son señales de alarma de infección o inflamación corneal: las lentes quedan fuera y el prescriptor ve a la paciente ese mismo día. El adaptador entrega y educa bajo la dirección del prescriptor y según las exigencias de su estado; cambiar parámetros o renovar la receta le corresponde al prescriptor.

    Ref. QB-8WNW3FFuente: Contact lens follow-up red flags and referral to the original prescriber; NCLE Contact Lens Registry Examination content outline, Regulatory and Administrative domainReportar un problema con esta pregunta

Preguntas de práctica basadas en los dominios de contenido del examen CLRE de ABO-NCLE y en referencias estándar de lentes de contacto, junto con la Regla de Lentes de Contacto de la FTC y la clasificación de dispositivos de la FDA. Este sitio no está afiliado ni respaldado por ABO-NCLE. La adaptación de lentes de contacto se regula estado por estado: el ámbito de práctica, la supervisión y los requisitos de licencia varían, así que confirma las normas de tu estado y trabaja bajo la dirección del prescriptor. Verifica los requisitos vigentes con ABO-NCLE antes de examinarte. Sobre los exámenes de ABO-NCLE →