22 道质量保证与监测练习题及答案

消毒供应技术员（CRCST）考试练习的全部质量保证与监测练习题，附正确答案和简短解析。

1. 某医院消毒供应中心在每个器械包进入灭菌器之前都贴上批次（载荷）控制标识。该标识的主要用途是什么？
- A.可证明包内物品已达到无菌，因为该标识只在循环合格之后才贴上
- B.可将器械包追溯到灭菌器、锅次和日期，以便该批次被召回时收回✓ 答案
- C.可记录技师当班的工作量，以便在员工之间比较器械包的组装用时
- D.可显示器械包在库房存放多久后失效，到期即须重新灭菌处理
批次（载荷）控制标识把物品与所用灭菌器、锅次和日期联系起来，从而使先进先出、召回时的收回以及问题追溯（如湿包溯源）成为可能；理想情况下还应能追溯到使用该器械的患者。它是追溯工具，并不证明物品无菌。
编号 QB-EBVXV8依据： ANSI/AAMI ST79, Section 13.3 (lot control identification and traceability)报告此题的问题
2. 消毒供应中心为什么要定期考核技师能力并要求继续教育，而不是完全依赖技师多年的经验？
- A.因为资深员工一旦通过一次能力考核，此后即可免于科室的定期审核
- B.因为器械、标准和说明书会更新，考核记录可证明按现行做法操作✓ 答案
- C.因为继续教育学分是决定技师在医院内薪级和晋升顺序的依据
- D.因为取得认证的技师可自行批准流程变更，不必再经主管复核
器械、灭菌技术和厂家验证过的处理说明在不断更新，多年前正确的做法今天可能已不适用。经考核并有记录的能力评价和持续教育，是科室证明员工按现行说明与标准操作的方式，也正因如此，单个技师的习惯做法永远不是最终依据。
编号 QB-YTDFNA依据： ANSI/AAMI ST79, personnel qualification, education and competency verification provisions报告此题的问题
3. 灭菌器记录中，每一个灭菌循环必须记录哪一组信息？
- A.灭菌器型号与序列号、水质检测报告，以及科室质量管理负责人的姓名
- B.锅次编号、该载荷所属的手术医生与术式，以及每个器械盘的存放位置
- C.锅次编号、载荷内容、暴露时间与温度、操作者以及所用指示物的结果✓ 答案
- D.锅次编号、包装材料批号、当时的室温与湿度，以及运送人员的姓名
每一锅次的灭菌器记录，目的是事后能够完整还原该载荷：记录锅次编号、载荷内容的具体描述、记录图上未体现时的暴露时间与温度、操作者，以及生物指示物、B-D测试和挑战包内化学指示物的结果，包括日后在器械中发现的未变色指示物。这与贴在每个包上的批次控制标识内容不同。
编号 QB-FB8A3A依据： ANSI/AAMI ST79, Section 13.3 (sterilizer records for each cycle)报告此题的问题
4. 一个蒸汽灭菌循环结束，打印记录显示循环已完成。谁来决定该载荷可以放行，依据是什么？
- A.当班任何技师都可放行，只要每个包外部的指示物已明显变色即可
- B.由灭菌器决定，因为循环结束时未报警即说明已达到全部规定参数
- C.由手术室护士长决定，因为使用这些器械的风险由接收科室承担
- D.由熟悉工艺的人员在评估该载荷全部监测数据后主动作出决定✓ 答案
放行是一项主动的判断，而不是循环结束后的自动结果：应由有经验、熟悉工艺的人员在物品发放前，逐一评估该特定载荷的物理监测、化学指示物以及挑战包结果。不符合放行标准的载荷必须明确标识，以免被误发。
编号 QB-ZTRSTB依据： ANSI/AAMI ST79, Section 13.6 (load release criteria)报告此题的问题
5. 一盘含骨科植入物的器械即将灭菌。该载荷必须如何监测和处理？
- A.在载荷中每个包外贴化学指示物即可，因为植入物本身是单独包装的
- B.用含生物指示物和5类指示物的挑战包监测，待结果判读后再放行✓ 答案
- C.在该载荷之前先做一次B-D测试，以此代替对植入物载荷的生物监测
- D.把生物指示物放在下一次每周测试中，单个植入物不改变监测周期
凡含植入物的载荷，都必须用同时装有生物指示物和5类整合指示物的挑战包监测，并在生物指示物结果出来之前隔离待放。生物指示物是唯一直接衡量杀灭效果的监测手段；植入物是长期留在体内的异物，一旦灭菌失败，后果远重于可重复使用器械。
编号 QB-GBKM8B依据： ANSI/AAMI ST79, Sections 13.5.2.1 and 13.6.3 (implant load monitoring and quarantine)报告此题的问题
6. 一台创伤手术需要在生物指示物培养完成前使用植入物器械盘。提前放行必须具备什么条件？
- A.与手术医生口头达成一致，器械离开科室后风险即由手术室自行承担
- B.有可追溯到该患者的书面例外记录，生物指示物继续培养并记录结果✓ 答案
- C.容器上的外部指示物已变色，据此可将生物指示物丢弃而不再培养
- D.把同一盘器械再用快速灭菌程序跑一遍，以此代替该载荷的生物监测
在生物指示物结果出来之前放行植入物，不得作为常规做法，只有在与感染控制、手术医生和风险管理部门共同制定的书面制度下，作为有记录的医学例外才被允许。生物指示物仍要继续培养，最终结果必须记录，并且整份记录要能追溯到具体患者，一旦结果阳性可以随访处理。
编号 QB-2U45ZC依据： ANSI/AAMI ST79, Section 13.6.3 (documented early release of implants)报告此题的问题
7. 今天挑战包中的生物指示物呈阳性，且查不出原因。自上一次生物指示物阴性以来处理的各载荷应如何处置？
- A.放行并在记录中加注说明，灭菌器延长暴露时间后即可恢复使用
- B.只召回含阳性指示物的那一载荷，灭菌器继续使用并每天复测
- C.在复测灭菌器期间继续使用，因为单次阳性通常判定为实验室污染
- D.全部召回并重新灭菌处理，灭菌器停用至查明并纠正原因为止✓ 答案
当生物指示物阳性的原因不能立即查明时，必须假定灭菌器自上一次被证明有效以来一直处于失效状态，因此要召回并重新处理自上一次阴性结果以来的全部载荷，同时停用该灭菌器。不得为等待实验室做菌种初步鉴定而推迟召回。
编号 QB-HBXXDC依据： ANSI/AAMI ST79, Section 13.7.5 (sterilization process failures and recall)报告此题的问题
8. 一个生物指示物呈阳性，调查立即发现是操作者为该载荷选错了程序。正确的处理是什么？
- A.仍然放行该载荷，因为已确认是人为差错，说明灭菌器本身运行正常
- B.召回自上一次生物指示物阴性以来的全部载荷，因为阳性即系统性失败
- C.纠正该错误并只重新处理这一载荷，记录失败原因与纠正措施✓ 答案
- D.将灭菌器停用，按大修后的再确认程序完成测试后才能继续灭菌
只有在查不出失败原因时，才需要召回自上一次阴性生物指示物以来的全部载荷。若原因当即查明且仅限于某一载荷或某一件物品（例如选错程序），正确做法是纠正原因、只重新处理该载荷，并把失败情况和纠正措施一并记录。
编号 QB-TTMSS4依据： ANSI/AAMI ST79, Section 13.7.5 (identified versus unidentified cause of failure)报告此题的问题
9. 灭菌过程失败需要上报主管和感染控制部门。该事件的书面报告必须包含哪些内容？
- A.事件日期时间、灭菌器编号、批次控制号，以及该载荷的各项监测结果✓ 答案
- B.事件日期时间、该载荷的包数，以及所用指示物批号的采购日期
- C.当班全体人员姓名、房间温度记录，以及水处理系统的各项读数
- D.事件日期时间、当周手术排班表，以及这些器械包所在的存放货架
报告必须包含界定召回范围和调查原因所需的全部信息：发生时间、涉及哪台灭菌器、可据以识别受影响物品的批次控制号、事件经过（包括可能受影响的患者），以及物理和化学监测结果，还有任何提示操作差错的线索。没有批次控制号，就无法找出受影响的物品。
编号 QB-ABFM74依据： ANSI/AAMI ST79, Sections 13.6.4 and 13.7.5 (reporting a sterilization process failure)报告此题的问题
10. 某消毒供应中心要为自身工作设定客观的质量考核指标。在该专业中通常采用哪一组指标？
- A.医生偏好卡的修改次数、患者住院天数，以及手术室准点开台率
- B.员工加班工时、每班包装的器械盘数量，以及每月订购的纸塑袋数量
- C.员工满意度得分、科室在医院预算中的占比，以及供应商的送货时间
- D.器械盘抽查结果、快速灭菌使用率、器械包周转时间和手术推车准确率✓ 答案
质量管理必须衡量本科室能够真正控制、并且与患者风险相关的客观指标，因此器械盘抽查结果、快速灭菌使用率、器械包周转时间、手术推车准确率和库存满足率被作为标准指标。这些数据需长期追踪，并通过定期审核加以验证，纳入全院质量管理体系。
编号 QB-NC659X依据： HSPA CRCST content outline, Quality Assurance (benchmarks); ANSI/AAMI ST79, Section 14 (quality process improvement)报告此题的问题
11. 某科室对自行处理的物品采用“事件相关无菌”原则。这在实际工作中意味着什么？
- A.器械包保持无菌，直到破损、受潮或过度搬动等事件破坏了包装完整性✓ 答案
- B.器械包保持无菌至包上所印的期限，到期后不论外观如何都要重新处理
- C.器械包只要放在密闭柜中就保持无菌，开放货架上的破损可以不予理会
- D.器械包在外部指示物变色后即保持无菌，因为变色可确认内容物无菌
事件相关无菌的依据是：微生物是通过包装破损进入包内的，而不是随时间自行进入，因此有效期取决于包装材料质量、储存条件、运输方式和搬动次数。机构必须有书面制度规定如何确定和标示有效期，并在使用前逐包检查是否发生了这些事件。
编号 QB-6VBAUX依据： ANSI/AAMI ST79, shelf life and event-related sterility provisions报告此题的问题
12. 在采用事件相关有效期制度的科室，库房中一件市售无菌产品上厂家标示的有效期已过。正确的做法是什么？
- A.把该物品再灭菌一次即可发放，重新灭菌会刷新厂家标示的有效期
- B.事件相关原则取代该日期，只要包装干燥完好即可继续发放使用
- C.由技师重新检查后在外包装上另写一个新的有效期，即可发放使用
- D.厂家标示的有效期仍然有效，即使包装完好也要从库存中撤下✓ 答案
事件相关无菌适用于由本机构自行包装和灭菌的物品，并不能推翻厂家设定的日期。当产品含有会随时间老化的材料（如乳胶），或市售无菌产品本身标有有效期时，该日期必须遵守，因为它反映的是产品本身的稳定性，而不是包装是否完好。
编号 QB-PCHFEY依据： ANSI/AAMI ST79, shelf life provisions (manufacturer expiration dating)报告此题的问题
13. 新的无菌物品到货，而货架上已有同一品种、处理时间较早的器械包。应如何摆放？
- A.把较早处理的包移到前排、新包放在后面，最早的先发出✓ 答案
- B.把新包放在前排，因为最近处理的物品被污染的风险最低
- C.把新包另放一层货架，旧包先重新灭菌之后再上架存放
- D.按体积而不是日期排列，因为事件相关无菌使日期没有意义
无菌物品库存实行“先进先出”。定期轮转可以缩短每个包在库房停留的时间，减少搬动、积尘和破损的机会，也避免旧货被压在后排最终因过期或淘汰而报废。采用事件相关无菌并不取消轮转的要求。
编号 QB-7VPMZY依据： ANSI/AAMI ST79, sterile storage and stock rotation (first in, first out)报告此题的问题
14. 从无菌库房发放一个包装好的器械盘之前，技师要先检查。发现下列哪种情况必须撤下并重新处理？
- A.包外化学指示物已经变色，因为变色说明该包被重复灭菌了两次
- B.标签是手写而不是打印的，因为只有打印标签才能追溯到具体锅次
- C.包装材料上有小破口，因为包装完整性正是维持内容物无菌的条件✓ 答案
- D.补货时器械盘在货架之间挪动过，因为挪动会破坏包装的封口
无菌是靠包装屏障维持的，因此任何包装完整性受损——破孔、撕裂、封口开裂、容器锁扣缺失或受潮——都意味着内容物不能再视为无菌，该物品必须退回重新处理。包外指示物变色是正常现象，只说明该包经历过灭菌过程。
编号 QB-QCVSKZ依据： ANSI/AAMI ST79, Section 10.3 (inspection of packages before use)报告此题的问题
15. 硬质容器刚出锅仍有余温就被从灭菌车上取下，放在温度较低的金属台面上。会产生什么后果？
- A.冷却速度加快，可缩短周转时间，手术室等待器械时应当这样做
- B.温热容器与低温台面接触处会产生冷凝水，相关器械包即视为已被污染✓ 答案
- C.过滤器在金属面上干得更快，容器摸着不烫手时即可发放使用
- D.没有影响，因为硬质容器是密闭的，下方台面不会影响其内容物
温热物品放在温度较低的实心台面上，接触面会形成冷凝水，而水分为台面上的微生物进入包内提供了通道，因此任何潮湿的物品都按污染处理。载荷应留在灭菌车上、置于人流较少处，冷却到室温前不要触碰；冷却过快的容器还可能把冷凝水滴到下方容器的滤材上。
编号 QB-8V2Y62依据： ANSI/AAMI ST79, Section 10.4 (cooling and handling of sterilized items)报告此题的问题
16. 手术室打开一个器械盘，发现包内化学指示物未变色。该载荷的打印记录和其他器械盘的指示物均合格。应当怎么做？
- A.当场判定整个载荷均不无菌，其中所有物品一律丢弃而不再重新处理
- B.该盘可以照常使用，因为打印记录和其他指示物表明该载荷达到了参数
- C.该盘不得使用，连同批次标识一并退回科室，由主管组织调查✓ 答案
- D.在手术室内重新包好，送去做一次快速灭菌，以免手术因此被耽误
若包内指示物提示灭菌可能不充分，内容物一律不得使用，应将整个未使用的器械包连同批次标识和该指示物一起退回消毒供应中心，由主管启动后续调查。单个未变色的指示物本身并不能证明整个载荷不无菌：对其余物品的判定要综合物理监测、其他包内指示物和挑战包结果，因此不应由使用者个人决定。
编号 QB-RC85S2依据： ANSI/AAMI ST79, Section 13.5.2 (interpretation and follow-up of chemical indicator results)报告此题的问题
17. 器械厂家的说明书要求用包裹式蒸汽程序，而硬质容器厂家为该容器验证的却是另一种程序。应如何解决这一冲突？
- A.以器械说明书为准，直接用器械要求的程序配合该容器，无需询问
- B.联系两家厂家，在找到双方都验证过的处理方法之前不处理该器械✓ 答案
- C.选用两者中较长的程序，因为延长暴露时间可同时满足两份说明
- D.以科室自订的制度为准，因为医院在设备安装时已验证过本院程序
器械只能用其厂家验证过的方法处理，容器也只能用容器厂家验证过的程序，因此当器械与包装系统没有共同的验证方法时，不能自行搭配使用。科室应同时联系两家厂家，在确定双方都认可的处理方法之前扣下该器械；把程序时间延长并不等于该程序经过验证。
编号 QB-9VDAC3依据： Device and container manufacturers' validated instructions for use; ANSI/AAMI ST79, device and packaging compatibility provisions报告此题的问题
18. 一套外来器械送到，供明天手术使用，但容器内没有厂家的处理说明书。技师应当怎么做？
- A.选用现有最长的灭菌程序，因为最长的程序对任何器械都是安全的
- B.按同类器械惯用的程序处理，因为同一类器械的处理方法是相同的
- C.向厂家或供应商索取书面处理说明，在拿到之前先扣下该套器械✓ 答案
- D.不作处理直接送到手术室，由供应商在术前在手术间内自行准备
厂家经过验证的书面说明，是器械如何清洗、组装、包装和灭菌的最终依据，因为只有厂家验证过该方法对这一具体设计是否有效。没有说明书，科室就没有经过验证的处理方法，因此必须扣下器械并索取说明；凭同类器械推测既可能损坏器械，也可能导致灭菌不彻底。
编号 QB-HCRSJS依据： Manufacturer's validated instructions for use; ANSI/AAMI ST79, loaner and reusable device reprocessing provisions报告此题的问题
19. 在处理外来（借用）器械时，消毒供应中心技师有记录可查的职责是什么？
- A.把该套器械纳入医院固定器械库存，以便今后任何手术都可领用
- B.接受供应商关于该套器械已在他院灭菌的说法，按无菌物品存放
- C.将该套器械原封送到手术室，因为供应商负责其自身器械的处理
- D.记录该套器械的接收与清点、批次标识，以及归还时的完好状况✓ 答案
外来器械与其他需要处理的物品一样要进行追踪，可用手工、电脑或两者结合的系统：到货时的接收与清点、去污与检查、灭菌时所用的批次标识，以及归还供应商时的数量与完好状况。即使器械由供应商包装后送来，也必须由使用它的医院自行去污和灭菌。
编号 QB-2VWX5T依据： HSPA CRCST content outline, Equipment Tracking and Documentation; ANSI/AAMI ST79, loaner instrumentation provisions报告此题的问题
20. 技师准备发放一个器械盘时发现，该锅次的载荷记录既没有操作者签名，也没有填写挑战包的结果。正确的做法是什么？
- A.扣下该载荷并上报主管，因为记录无法证明已满足放行标准✓ 答案
- B.发放该器械盘，凭记忆补填缺项，因为打印记录上没有任何报警
- C.发放该器械盘，等班次后段工作不忙时再请操作者补签姓名
- D.不作核查直接丢弃整个载荷，因为记录不全即等于确认灭菌失败
放行依据的是载荷达到放行标准的书面证据，操作者对物理监测记录的审核与签名，以及已填写的指示物结果，都是这一证据的组成部分。记录不完整意味着无法支持放行决定，因此应扣下该载荷并交由主管处理，而不是凭记忆补填了事。
编号 QB-CU8Z29依据： ANSI/AAMI ST79, Section 13.6 (load release criteria and documentation)报告此题的问题
21. 手术室团队多次发现某一套器械在组装时缺少一件器械。这一问题应通过什么途径进入消毒供应中心的质量管理流程？
- A.通过书面报告记录，进行趋势分析并与使用科室共同评审以纠正原因✓ 答案
- B.通过口头告知组装该盘的技师，以便对其本人进行差错方面的辅导
- C.通过手术室自行修改器械清单，以免为这类小事打扰消毒供应中心
- D.通过暂停该套器械的使用，直到供应商补齐缺失的那一件器械为止
质量管理要发挥作用，使用环节发现的缺陷必须以书面数据的形式反馈回来，才能统计、做趋势分析并查找根本原因，而不是仅仅对某个人提出口头抱怨。在这一模式中，风险沟通是消毒供应中心、使用科室与感染控制部门之间的持续对话，纠正措施还要通过后续审核加以验证。
编号 QB-UB3UF8依据： ANSI/AAMI ST79, Section 14 (quality process improvement and risk communication)报告此题的问题
22. 医院的灭菌过程监测记录必须保存多久？
- A.按本机构制度规定的期限保存，依据州、联邦和评审机构的要求确定✓ 答案
- B.全国统一保存三年，这一期限由AAMI在标准中为所有医院作出规定
- C.保存到下一次评审检查结束为止，之后可将上一周期的记录销毁
- D.保存到该灭菌器报废为止，此后该设备的全部记录均可一次性销毁
灭菌记录并没有全国统一的保存年限。各机构应在本单位制度中自行规定，依据当地、州、联邦和评审机构的要求，并考虑诉讼时效等法律因素，因为这些记录属于法律文件，可能需要用来证明某件器械是如何为某位患者处理的。
编号 QB-DUKB8A依据： ANSI/AAMI ST79, Sections 12.7 and 13.3.4 (record retention per facility policy)报告此题的问题

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练习题依据 HSPA 的 CRCST 认证考试内容大纲、ANSI/AAMI ST79 无菌保证规范，以及 CDC/HICPAC 消毒与灭菌指南编写。CRCST 是美国医疗消毒供应协会（HSPA）的标志；本网站与 HSPA 无关联，也未获其认可。实际操作时，请始终遵循器械制造商的书面使用说明（IFU）、所在机构的规章制度，以及相关标准的现行版本。关于 CRCST 考试 →

1. 某医院消毒供应中心在每个器械包进入灭菌器之前都贴上批次（载荷）控制标识。该标识的主要用途是什么？

2. 消毒供应中心为什么要定期考核技师能力并要求继续教育，而不是完全依赖技师多年的经验？

3. 灭菌器记录中，每一个灭菌循环必须记录哪一组信息？

4. 一个蒸汽灭菌循环结束，打印记录显示循环已完成。谁来决定该载荷可以放行，依据是什么？

5. 一盘含骨科植入物的器械即将灭菌。该载荷必须如何监测和处理？

6. 一台创伤手术需要在生物指示物培养完成前使用植入物器械盘。提前放行必须具备什么条件？

7. 今天挑战包中的生物指示物呈阳性，且查不出原因。自上一次生物指示物阴性以来处理的各载荷应如何处置？

8. 一个生物指示物呈阳性，调查立即发现是操作者为该载荷选错了程序。正确的处理是什么？

9. 灭菌过程失败需要上报主管和感染控制部门。该事件的书面报告必须包含哪些内容？

10. 某消毒供应中心要为自身工作设定客观的质量考核指标。在该专业中通常采用哪一组指标？

11. 某科室对自行处理的物品采用“事件相关无菌”原则。这在实际工作中意味着什么？

12. 在采用事件相关有效期制度的科室，库房中一件市售无菌产品上厂家标示的有效期已过。正确的做法是什么？

13. 新的无菌物品到货，而货架上已有同一品种、处理时间较早的器械包。应如何摆放？

14. 从无菌库房发放一个包装好的器械盘之前，技师要先检查。发现下列哪种情况必须撤下并重新处理？

15. 硬质容器刚出锅仍有余温就被从灭菌车上取下，放在温度较低的金属台面上。会产生什么后果？

16. 手术室打开一个器械盘，发现包内化学指示物未变色。该载荷的打印记录和其他器械盘的指示物均合格。应当怎么做？

17. 器械厂家的说明书要求用包裹式蒸汽程序，而硬质容器厂家为该容器验证的却是另一种程序。应如何解决这一冲突？

18. 一套外来器械送到，供明天手术使用，但容器内没有厂家的处理说明书。技师应当怎么做？

19. 在处理外来（借用）器械时，消毒供应中心技师有记录可查的职责是什么？

20. 技师准备发放一个器械盘时发现，该锅次的载荷记录既没有操作者签名，也没有填写挑战包的结果。正确的做法是什么？

21. 手术室团队多次发现某一套器械在组装时缺少一件器械。这一问题应通过什么途径进入消毒供应中心的质量管理流程？

22. 医院的灭菌过程监测记录必须保存多久？

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