30 Preguntas de Práctica de Requisitos federales con Respuestas
Todas las preguntas de práctica de Requisitos federales del Examen de práctica de Técnico de Farmacia (PTCB), con la respuesta correcta y una breve explicación.
Comenzar examen de práctica →1. Según la Ley de Sustancias Controladas, ¿qué distingue a un medicamento de la Lista II de uno de la Lista I?
- A.Los de la Lista II admiten cinco resurtidos y los de la Lista I ninguno.
- B.Los de la Lista II tienen un uso médico aceptado y los de la Lista I no.✓ Respuesta
- C.Los de la Lista II tienen menor potencial de abuso que los de la Lista I.
- D.Los de la Lista II los aprueba la DEA y los de la Lista I los autoriza la FDA.
La ubicación en una lista depende del uso médico aceptado y del potencial de abuso y dependencia. Las sustancias de la Lista I no tienen uso médico aceptado en Estados Unidos y no pueden recetarse, mientras que las de la Lista II comparten ese alto potencial de abuso pero sí tienen uso aceptado, por lo que se dispensan bajo los controles más estrictos.
Ref. QB-JB43GFFuente: 21 U.S.C. 812(b)(1)-(2); 21 CFR 1308.11-1308.12Reportar un problema con esta pregunta
2. Un técnico archiva tres recetas nuevas. ¿Qué línea indica la lista federal correcta para los tres medicamentos?
- A.Hidrocodona/paracetamol Lista III, tramadol Lista III, pregabalina Lista IV
- B.Hidrocodona/paracetamol Lista II, tramadol Lista III, pregabalina Lista IV
- C.Hidrocodona/paracetamol Lista III, tramadol Lista IV, pregabalina Lista V
- D.Hidrocodona/paracetamol Lista II, tramadol Lista IV, pregabalina Lista V✓ Respuesta
Los productos combinados con hidrocodona pasaron de la Lista III a la Lista II, así que todo producto con hidrocodona es hoy de Lista II y no admite resurtidos. El tramadol quedó en la Lista IV y la pregabalina en la Lista V, por eso ambos sí admiten resurtidos.
Ref. QB-2UWVVEFuente: 21 CFR 1308.12(b)(1); 1308.14(c); 1308.15(e)Reportar un problema con esta pregunta
3. Un jarabe para la tos contiene 100 mg de fosfato de codeína por cada 100 mL y ningún otro ingrediente controlado. ¿Qué lista federal y qué regla de resurtido aplican?
- A.Lista V, con los resurtidos que el prescriptor autorice en la receta.✓ Respuesta
- B.Lista III, con un máximo de cinco resurtidos en seis meses desde su emisión.
- C.Lista II, sin ningún resurtido salvo que se emita una receta nueva.
- D.Lista IV, con un máximo de cinco resurtidos en seis meses desde su emisión.
Una preparación con no más de 200 mg de codeína por 100 mL junto a un ingrediente no narcótico queda en la Lista V. La ley federal limita a cinco resurtidos en seis meses solo para las Listas III y IV, así que un producto de Lista V se resurte según lo autorice el prescriptor.
Ref. QB-HBRQAEFuente: 21 CFR 1308.15(c); 21 CFR 1306.22(a)Reportar un problema con esta pregunta
4. Una receta de alprazolam emitida el 2 de marzo dice «resurtir 11 veces». ¿Qué puede dispensar legalmente la farmacia según la ley federal?
- A.Hasta once resurtidos, porque manda la autorización escrita del prescriptor.
- B.Hasta seis resurtidos, y ninguno después del 2 de septiembre de ese año.
- C.Hasta cinco resurtidos dentro de los doce meses siguientes a la emisión.
- D.Hasta cinco resurtidos, y ninguno después del 2 de septiembre de ese año.✓ Respuesta
El alprazolam es de Lista IV, y una receta de Lista III o IV puede resurtirse como máximo cinco veces y nunca más allá de los seis meses desde su emisión, lo que ocurra primero. El prescriptor no puede autorizar más que el tope federal, así que los resurtidos adicionales no valen.
Ref. QB-ZTJJQDFuente: 21 CFR 1306.22(a); 1308.14(c)Reportar un problema con esta pregunta
5. ¿Qué afirmación sobre transferir una receta de sustancia controlada entre dos farmacias minoristas cumple las reglas federales?
- A.Una receta electrónica de Lista II se transfiere una vez para el primer surtido.✓ Respuesta
- B.Una receta en papel de Lista II puede transferirse una vez para el primer surtido.
- C.Una receta de Lista IV pierde todos sus resurtidos al ser transferida.
- D.Una receta de Lista III solo se transfiere entre farmacias del mismo dueño.
Las reglas federales permiten hoy transferir una vez una receta electrónica de las Listas II a V entre farmacias minoristas para el primer surtido, a petición del paciente y de farmacéutico a farmacéutico, si la ley estatal lo admite. Una receta de Lista II en papel sigue sin poder transferirse, y una receta de Lista III o IV conserva sus resurtidos al transferirse.
Ref. QB-GBDD5DFuente: 21 CFR 1306.08(a)-(b); 21 CFR 1306.12(a); 1306.25Reportar un problema con esta pregunta
6. Un prescriptor telefonea una orden de emergencia de Lista II y el farmacéutico la dispensa. ¿Qué exige después la ley federal?
- A.El farmacéutico archiva la orden verbal en la oficina local de la DEA esa semana.
- B.La cantidad dispensada se limita a un suministro de 7 días en toda emergencia.
- C.El prescriptor envía una orden electrónica sustitutiva en un plazo de 72 horas.
- D.Una receta escrita marcada «Autorización para dispensación de emergencia» debe llegar en 7 días.✓ Respuesta
En una orden verbal de emergencia de Lista II el farmacéutico la pone por escrito de inmediato y el prescriptor debe entregar a la farmacia una receta escrita de respaldo dentro de 7 días, con esa frase y la fecha de la orden verbal. La cantidad dispensada se limita a lo necesario para el periodo de emergencia y no a un suministro fijo de 7 días; si la receta escrita nunca llega, el farmacéutico debe avisar a la oficina local de la DEA.
Ref. QB-YT78JCFuente: 21 CFR 1306.11(d)Reportar un problema con esta pregunta
7. El número DEA de un prescriptor es BW214536X, donde X es el dígito de verificación. Sume los dígitos 1, 3 y 5, luego sume el doble de la suma de los dígitos 2, 4 y 6; el último dígito de ese total debe ser el dígito 7. ¿Cuánto vale X?
- A.El dígito de verificación es 0.
- B.El dígito de verificación es 9.
- C.El dígito de verificación es 3.✓ Respuesta
- D.El dígito de verificación es 1.
Los seis dígitos conocidos son 2, 1, 4, 5, 3 y 6. Los dígitos 1, 3 y 5 suman 2 + 4 + 3 = 9; los dígitos 2, 4 y 6 suman 1 + 5 + 6 = 12, y al doblarlos dan 24. El total es 33, cuyo último dígito es 3, así que el número válido termina en 3.
Ref. QB-FB23YBFuente: DEA Diversion Control Division, Pharmacist's Manual: verification of a DEA registration number (check-digit method)Reportar un problema con esta pregunta
8. Una cadena abre una farmacia nueva al otro lado de la ciudad. ¿Cómo trata la ley federal el registro ante la DEA de ese local?
- A.Puede dispensar controlados durante 90 días mientras se tramita su solicitud.
- B.Puede operar bajo el registro existente de la cadena si el dueño es el mismo.
- C.Se registra con el Formulario 222 de la DEA y lo renueva todos los años.
- D.Debe obtener su propio registro con el Formulario 224 de la DEA y renovarlo cada tres años.✓ Respuesta
La ley federal exige un registro DEA separado para cada sede principal donde se dispensan sustancias controladas, así que compartir dueño no permite que una tienda nueva use el registro de otro local. Una farmacia minorista solicita con el Formulario 224 de la DEA, renueva con el 224a, y el registro de farmacia sigue un ciclo de tres años.
Ref. QB-XTUVCBFuente: 21 CFR 1301.12(a); 1301.13(e)(1)(iv)Reportar un problema con esta pregunta
9. Una farmacia pide morfina a un mayorista, informa un robo con allanamiento y destruye existencias vencidas. ¿Qué conjunto de formularios de la DEA es correcto?
- A.Pedir con el Formulario 224, informar con el 106 y destruir con el 222.
- B.Pedir con el Formulario 222, informar con el 41 y destruir con el 106.
- C.Pedir con el Formulario 41, informar con el 224 y destruir con el 106.
- D.Pedir con el Formulario 222, informar con el 106 y destruir con el 41.✓ Respuesta
Las compras de Listas I y II se hacen con el Formulario 222 de una sola hoja o con su equivalente electrónico, el Sistema de Pedidos de Sustancias Controladas (CSOS). El robo o pérdida significativa se informa en el Formulario 106, la destrucción de existencias se documenta en el Formulario 41, y el 224 es la solicitud de registro, no un formulario de transacción.
Ref. QB-EBPQSAFuente: 21 CFR 1305.03; 1305.20-1305.29 (CSOS); 1301.76(b); 1317.05Reportar un problema con esta pregunta
10. De un día para otro desaparece un frasco sellado de oxicodona y la farmacia considera significativa la pérdida. ¿Qué exige la ley federal?
- A.Avisar por escrito a la División de Campo de la DEA en un día hábil y presentar el 106 en 45 días.✓ Respuesta
- B.Avisar primero a la policía local y dejar que ella decida si se informa a la DEA.
- C.Anotar el faltante en el inventario perpetuo e informarlo en el próximo conteo bienal.
- D.Presentar el Formulario 106 a la DEA en 30 días y archivar una copia.
Las reglas federales vigentes dividen el deber en dos plazos: aviso por escrito a la División de Campo de la DEA dentro de un día hábil desde que se descubre el robo o la pérdida significativa, y luego el Formulario 106 completo enviado electrónicamente dentro de 45 días de ese descubrimiento. El titular del registro, y no la DEA, decide si la pérdida es significativa según factores como la lista y la cantidad.
Ref. QB-5Q8CRQFuente: 21 CFR 1301.74(c); 21 CFR 1301.76(b)Reportar un problema con esta pregunta
11. ¿Qué exige la ley federal sobre el inventario continuo de sustancias controladas de una farmacia?
- A.Un inventario completo cada seis meses, con la Lista II estimada a ojo.
- B.Un inventario completo cada año, con todas las listas estimadas por unidad.
- C.Un inventario completo cada dos años, con todas las listas estimadas por volumen.
- D.Un inventario completo cada dos años, con la Lista II contada de forma exacta.✓ Respuesta
Tras el inventario inicial que se hace cuando el titular empieza a manejar controlados, la ley federal exige un inventario completo al menos cada dos años. Las cantidades de Lista II deben contarse con exactitud por su mayor riesgo de desvío, mientras que los envases de Listas III a V con 1.000 unidades de dosificación o menos pueden estimarse.
Ref. QB-N7EHBRFuente: 21 CFR 1304.11(b); 21 CFR 1304.11(e)Reportar un problema con esta pregunta
12. La ley federal exige conservar los registros de controlados dos años; la junta estatal exige cinco. ¿Qué plazo rige para la farmacia?
- A.Cinco años para la Lista II y dos años para todas las demás listas.
- B.Dos años, porque la ley federal de controlados desplaza a la norma estatal.
- C.Cinco años, porque la farmacia debe cumplir la más estricta de las dos.✓ Respuesta
- D.El plazo que fije en su contrato el mayorista principal que surte a la farmacia.
El plazo federal de dos años es un piso y no un techo, y la Ley de Sustancias Controladas no desplaza los requisitos estatales más estrictos. Cuando ambas leyes aplican, la farmacia sigue la regla más estricta, lo que aquí significa conservar los registros cinco años y mantenerlos fácilmente recuperables.
Ref. QB-4QVZJPFuente: 21 CFR 1304.04(a); 21 U.S.C. 903Reportar un problema con esta pregunta
13. Los límites federales de base de pseudoefedrina son 3,6 g por día y 9 g por cada 30 días por comprador. ¿Qué venta debe rechazarse?
- A.2,4 g hoy a un comprador que compró 3 g once días antes de esta visita.
- B.2,6 g hoy a un comprador que compró 4 g y luego 3 g este mismo mes.✓ Respuesta
- C.1,8 g hoy a un comprador que ya había comprado 1,8 g esa misma mañana.
- D.3,6 g hoy a un comprador cuya única compra anterior fue hace 40 días.
El tope de 30 días suma todas las compras de la ventana móvil, así que 4 g más 3 g más 2,6 g llega a 9,6 g y supera el límite de 9 g. Las demás ventas quedan dentro de ambos topes: dos compras de 1,8 g en un día suman justo el límite diario de 3,6 g, y una compra de hace 40 días queda fuera de la ventana de 30 días.
Ref. QB-M7376QFuente: 21 U.S.C. 830(d)(1); 21 CFR 1314.20Reportar un problema con esta pregunta
14. En una venta de pseudoefedrina no exenta del registro, ¿qué debe obtener y conservar el vendedor?
- A.Una receta del médico del comprador y un registro conservado dos años.
- B.Identificación con fotografía de un gobierno y un registro firmado conservado dos años.✓ Respuesta
- C.Identificación con fotografía y un registro que puede destruirse a los 90 días.
- D.Prueba de la cobertura de seguro del comprador y un registro de seis meses.
La pseudoefedrina es un producto químico listado de venta libre, así que a nivel federal no se necesita receta, pero el comprador debe mostrar identificación con fotografía emitida por un gobierno y firmar un registro escrito o electrónico. La entrada anota el producto, la cantidad, el nombre y domicilio del comprador y la fecha y hora de la venta, y se conserva no menos de dos años; un técnico puede hacer la venta y la anotación.
Ref. QB-7QXZ3TFuente: 21 U.S.C. 830(e)(1)(A); 21 CFR 1314.30Reportar un problema con esta pregunta
15. El REMS de un medicamento incluye Elementos para Asegurar el Uso Seguro. ¿Qué añade eso más allá de una guía del medicamento?
- A.Una sesión de consejería que el técnico documenta en el perfil del paciente.
- B.Que el fabricante envíe por correo actualizaciones a los prescriptores cada trimestre.
- C.Certificación de prescriptores y farmacias más condiciones documentadas de uso.✓ Respuesta
- D.Una prohibición de dispensar el medicamento a menores de dieciocho años de edad.
Los Elementos para Asegurar el Uso Seguro son el nivel más restrictivo de un REMS y pueden exigir certificación del prescriptor, certificación de la farmacia o del dispensador, dispensación solo en ciertos entornos, condiciones de uso documentadas, inscripción del paciente en un registro y autorización previa a la entrega. El técnico puede reunir y enviar la documentación, pero el farmacéutico verifica la autorización antes de dispensar.
Ref. QB-Q757PTFuente: 21 U.S.C. 355-1(f); FDA Risk Evaluation and Mitigation Strategies guidanceReportar un problema con esta pregunta
16. Según el REMS de la isotretinoína, ¿qué aplica antes de dispensar el medicamento?
- A.El prescriptor, la farmacia y la paciente están inscritos y el surtido ocurre dentro de 7 días.✓ Respuesta
- B.La farmacia se inscribe una vez y luego puede dar resurtidos automáticos medio año.
- C.Solo se inscribe el prescriptor y la farmacia surte cualquier cantidad en 30 días.
- D.La paciente se inscribe tras el primer surtido y las pruebas empiezan el segundo mes.
La isotretinoína lleva Elementos para Asegurar el Uso Seguro por sus graves defectos congénitos, así que el prescriptor, la farmacia que dispensa y la paciente deben estar inscritos antes de entregar cualquier cantidad. Las pacientes que pueden quedar embarazadas deben cumplir condiciones de anticoncepción y pruebas de embarazo, y la receta debe surtirse dentro de una ventana corta tras la fecha de calificación, por lo que no se usan resurtidos automáticos.
Ref. QB-6QKPWRFuente: 21 U.S.C. 355-1(f)(3); FDA iPLEDGE REMS for isotretinoinReportar un problema con esta pregunta
17. Un aviso de retiro indica que el uso del lote afectado podría causar la muerte. ¿Qué clase es y qué define esa clase?
- A.Clase II, porque las consecuencias son temporales o médicamente reversibles.
- B.Clase I, porque existe probabilidad razonable de daño grave o muerte.✓ Respuesta
- C.Clase III, porque el defecto no suele causar consecuencias para la salud.
- D.Clase IV, porque el producto se retira por una violación menor de etiquetado.
Las clases de retiro se definen por el riesgo sanitario que crea el defecto, no por el tamaño del retiro. Un retiro de Clase I significa que hay probabilidad razonable de que el uso o la exposición cause consecuencias graves para la salud o la muerte, por eso suele llegar hasta el paciente; no existe una Clase IV, y una infracción menor se trata como retirada del mercado.
Ref. QB-P7SUGSFuente: 21 CFR 7.3(m)(1)-(3)Reportar un problema con esta pregunta
18. Un mayorista entrega una caja de tabletas. ¿Qué debe hacer la farmacia con los documentos de la transacción?
- A.Conservar el historial de transacción tres años y la declaración un año.
- B.Enviar la declaración de transacción a la FDA en dos días hábiles tras la entrega.
- C.Conservar la información y la declaración de transacción durante seis años desde esa fecha.✓ Respuesta
- D.Entregar la información de transacción a cada paciente con el medicamento.
Como dispensador bajo la ley de la cadena de suministro, la farmacia debe recibir y conservar la información y la declaración de transacción durante seis años desde la fecha de la transacción. Esos registros no se envían de rutina, pero la farmacia debe poder presentarlos a la FDA o al estado en dos días hábiles durante un retiro o una investigación, y ningún documento de transacción se entrega al paciente.
Ref. QB-ZPTZ2KFuente: 21 U.S.C. 360eee-1(d)(1) and (d)(3); Drug Supply Chain Security Act dispenser requirementsReportar un problema con esta pregunta
19. El fabricante no puede verificar los seriales de un envío y se confirma que el producto es ilegítimo. ¿Qué se exige?
- A.Destruir el producto de inmediato y anotar la pérdida en el Formulario 106.
- B.Poner el producto en cuarentena y avisar a la FDA y a los socios en 24 horas.✓ Respuesta
- C.Devolver el producto al mayorista y avisar a la FDA en cinco días hábiles.
- D.Seguir dispensando las existencias mientras el fabricante revisa los seriales.
El producto que pueda ser falsificado, desviado, robado o inadecuado es producto sospechoso y debe ponerse en cuarentena e investigarse, incluida la verificación del identificador de producto a nivel de envase con el fabricante. Cuando la investigación confirma que es ilegítimo, la farmacia avisa a la FDA y a sus socios comerciales inmediatos en 24 horas con el Formulario FDA 3911 y lo mantiene en cuarentena hasta su disposición.
Ref. QB-H7Z6NKFuente: 21 U.S.C. 360eee-1(d)(4)-(5); FDA Form 3911Reportar un problema con esta pregunta
20. Una farmacia debe desechar tabletas vencidas de warfarina, un residuo farmacéutico peligroso. ¿Qué exige la ley federal?
- A.Echarlas a la basura común, porque las tabletas vencidas ya no son un medicamento.
- B.Tirarlas por el desagüe, porque las cantidades de farmacia están exentas.
- C.Devolverlas al representante del fabricante para incinerarlas en la planta.
- D.Enviarlas a una instalación autorizada de residuos peligrosos, nunca al desagüe.✓ Respuesta
La warfarina como único principio activo es un residuo listado agudamente peligroso, y las reglas federales de residuos peligrosos para centros de salud prohíben verter al alcantarillado cualquier residuo farmacéutico peligroso, sin excepción por cantidades pequeñas. Las tabletas deben separarse en un contenedor etiquetado de residuos peligrosos y enviarse a una instalación autorizada, no a la basura común.
Ref. QB-2N878MFuente: 40 CFR 266.505; 40 CFR 261.33(e) (P001)Reportar un problema con esta pregunta
21. ¿Quién puede autorizar que una receta se dispense en un envase que no es a prueba de niños?
- A.El prescriptor puede eximirla para todas las recetas del paciente a la vez.
- B.El farmacéutico puede eximirla cuando no viven niños pequeños en el hogar.
- C.El paciente puede eximirla para todas sus recetas; el prescriptor, una a una.✓ Respuesta
- D.El fabricante puede eximirla en los productos vendidos en envase de dosis única.
La ley federal de envases permite que el comprador pida de forma permanente que todas sus recetas vayan en envase convencional, mientras que la indicación del prescriptor solo cubre la receta concreta para la que se da. El farmacéutico no puede decidirlo solo por quién vive en la casa, y las exenciones de productos como la nitroglicerina sublingual vienen de la propia norma.
Ref. QB-H532NKFuente: 15 U.S.C. 1473(b); 16 CFR 1700.14 and 1700.15Reportar un problema con esta pregunta
22. El consultorio de un prescriptor llama a la farmacia para pedir el historial de surtidos de un paciente y revisar la adherencia. ¿Qué permite la Regla de Privacidad de HIPAA?
- A.Negarse salvo que el paciente esté presente en la farmacia para aprobarlo.
- B.Entregar el perfil completo, porque la solicitud queda fuera de la Regla.
- C.Negarse hasta que el paciente firme una autorización que nombre al consultorio médico.
- D.Entregar el historial de surtidos, porque la divulgación para tratamiento no exige autorización.✓ Respuesta
La información de salud protegida puede divulgarse sin autorización del paciente para tratamiento, pago y operaciones de atención médica, y un prescriptor tratante que pregunta por la terapia de su propio paciente hace una divulgación de tratamiento. La norma de lo mínimo necesario sigue limitando lo que sale de la farmacia en la mayoría de los usos, aunque no aplica a las divulgaciones hechas a un proveedor de salud para tratamiento.
Ref. QB-ZMVU2KFuente: 45 CFR 164.506(c)(2); 45 CFR 164.502(b)(2)(i)Reportar un problema con esta pregunta
23. Se anuncia el retiro de un lote de un producto que la farmacia tiene. ¿Cuál es la primera acción con las existencias?
- A.Retirar ese lote, rotularlo como no despachar y separarlo del resto✓ Respuesta
- B.Vaciar esos frascos a la basura y anotar la pérdida en el libro
- C.Seguir despachando ese lote hasta que el mayorista mande otro
- D.Devolver ese lote al estante y poner una nota en cada etiqueta
Las existencias retiradas se identifican por código de producto y número de lote, luego se separan físicamente y se rotulan para que no vuelvan a tomarse, antes de devolverlas o destruirlas según el proceso.
Ref. QB-XA2RUPFuente: FDA Recalls, Corrections and Removals (21 CFR Part 7); PTCE Content OutlineReportar un problema con esta pregunta
24. Una farmacia minorista está registrada ante la DEA como recolector autorizado y tiene un contenedor de recolección. Un paciente le entrega a un técnico un frasco de oxicodona sobrante para desecharlo. ¿Qué debe hacer el técnico?
- A.Pedir al paciente que lo deposite en el contenedor✓ Respuesta
- B.Recibir el frasco y guardarlo en la caja fuerte C-II
- C.Contar las tabletas y anotarlas en un registro
- D.Devolverlo al inventario si el sello está intacto
Según 21 CFR 1317.75, el usuario final (el paciente) debe depositar el medicamento directamente en el contenedor de recolección. Los empleados de la farmacia no pueden manipular, contar, clasificar ni inventariar lo recolectado. Dos empleados retiran y guardan el revestimiento interior sellado, que luego se destruye sin contarlo. Lo recolectado nunca vuelve al inventario, así que recibir el frasco para contarlo, guardarlo o reponerlo viola las reglas de recolección.
Ref. QB-G5QPFJFuente: 21 CFR 1317.75 (collection receptacles: ultimate user deposits directly; employees may not count, sort or inventory contents)Reportar un problema con esta pregunta
25. Un paciente devuelve tabletas sin usar de hidrocodona/acetaminofén a una farmacia minorista que NO está registrada ante la DEA como recolector autorizado. ¿Qué le permite hacer la ley federal a la farmacia?
- A.Devolverlo al inventario C-II si el frasco está sellado
- B.Destruirlo en el local ante dos empleados como testigos
- C.No aceptarlo y remitir al paciente a un recolector o envío postal✓ Respuesta
- D.Añadirlo a la próxima caja para el distribuidor inverso
Según 21 CFR Parte 1317, solo un registrante de la DEA que modificó su registro para ser recolector autorizado puede recibir sustancias controladas de los usuarios finales. Una farmacia sin ese registro no puede incorporar a su inventario la sustancia controlada del paciente. Tampoco puede destruirla por su cuenta ni enviarla con sus propias devoluciones al distribuidor inverso. Las opciones legales del paciente son el contenedor de un recolector autorizado, un sobre de envío por correo o un evento de devolución de las fuerzas del orden.
Ref. QB-YMHHVHFuente: 21 CFR 1317.30, 1317.40, 1317.65, 1317.70 (only authorized collectors may receive ultimate-user controlled substances; take-back events, mail-back packages, collection receptacles)Reportar un problema con esta pregunta
26. Llega del mayorista un pedido de Lista II hecho con el Formulario DEA 222. ¿Qué debe anotar la farmacia en su copia del formulario para cada renglón?
- A.El número de factura y el número DEA del proveedor
- B.Los envases recibidos y la fecha en que se recibieron✓ Respuesta
- C.El conteo de tabletas de cada frasco y su ubicación
- D.El número de lote y la caducidad de cada envase
21 CFR 1305.13(e) exige que el comprador anote en su copia del Formulario DEA 222 la cantidad de envases comerciales o a granel recibidos de cada renglón y la fecha en que llegaron. Ese es el registro de recepción de los medicamentos de Lista II. El proveedor anota sus propios datos de envío, y el lote y la caducidad forman parte de la información de transacción de la DSCSA, no del 222. Con pedidos electrónicos CSOS, las mismas cantidades y fechas de recepción se registran electrónicamente (21 CFR 1305.22).
Ref. QB-F5CCAHFuente: 21 CFR 1305.13(e) (purchaser records number of containers received and date received on its DEA Form 222 copy); 21 CFR 1305.22 (CSOS)Reportar un problema con esta pregunta
27. El propietario-registrante de una farmacia independiente estará fuera dos semanas, y hay que firmar un Formulario DEA 222 para pedir parches de fentanilo. Según las normas federales, ¿quién puede firmarlo?
- A.Solo el registrante; el pedido espera a su regreso
- B.Una persona con poder otorgado por el registrante✓ Respuesta
- C.Un técnico certificado que completó la formación CSOS
- D.Cualquier farmacéutico de turno al hacer el pedido
Según 21 CFR 1305.05, el registrante puede autorizar a una o más personas a obtener y firmar pedidos con el Formulario DEA 222 mediante un poder escrito. Lo firman el registrante y el apoderado, y se guarda en archivo. Tener licencia de farmacéutico o completar una formación no otorga por sí solo autoridad para firmar. Tampoco hace falta esperar, porque el poder existe justamente para estos casos. Los pedidos CSOS también requieren un certificado digital emitido por la DEA a nombre del registrante o de un apoderado. Las Listas III-V no usan el 222 y se piden con orden y factura comunes.
Ref. QB-XM67QGFuente: 21 CFR 1305.05 (power of attorney to sign DEA Form 222 / CSOS orders); 21 CFR 1305.03 (222 required for Schedule I-II)Reportar un problema con esta pregunta
28. El 1 de octubre un prescriptor emite tres recetas separadas de metilfenidato, cada una para 30 días. La segunda dice 'No surtir antes del 31 de octubre' y la tercera 'No surtir antes del 30 de noviembre'. El paciente presenta la tercera el 20 de noviembre. ¿Qué exige la ley federal?
- A.Retenerla; no se surte antes del 30 de noviembre✓ Respuesta
- B.Rechazarla; una consulta no puede cubrir 90 días
- C.Surtirla ya; las tres suman como máximo 90 días
- D.Surtirla ya; una receta C-II vale por seis meses
21 CFR 1306.12(b) permite al prescriptor emitir el mismo día varias recetas de Lista II por un suministro total de hasta 90 días. Cada receta debe indicar la fecha más temprana en que puede surtirse, y la farmacia no puede surtirla antes de esa fecha. El tope de 90 días limita lo que se puede emitir; no autoriza surtir antes. El plazo de seis meses es la regla de resurtidos de las Listas III-V, no de la Lista II. La serie es legal, así que la receta se retiene hasta el 30 de noviembre en vez de rechazarse.
Ref. QB-E5ZZ4GFuente: 21 CFR 1306.12(b) (multiple Schedule II prescriptions up to 90-day supply; earliest fill date; no filling before that date)Reportar un problema con esta pregunta
29. Una receta de Lista II por 60 tabletas de oxicodona se emite el 1 de marzo. A petición del paciente, la farmacia entrega solo 20 tabletas ese día. Según la ley federal, ¿cuánto del resto puede entregarse y hasta cuándo?
- A.Hasta 40 tabletas, hasta el 31 de marzo (30 días)✓ Respuesta
- B.Hasta 40 tabletas, hasta el 30 de abril (60 días)
- C.Hasta 60 tabletas, hasta el 31 de marzo (30 días)
- D.Hasta 40 tabletas, dentro de 72 horas del 1 de marzo
21 CFR 1306.13 (la disposición de CARA) permite surtir parcialmente una receta C-II a petición del paciente o del prescriptor. La suma de los surtidos parciales no puede superar la cantidad recetada: 60 - 20 = 40 tabletas. Las porciones restantes deben surtirse a más tardar 30 días después de la fecha de emisión: 1 de marzo + 30 días = 31 de marzo. El plazo de 72 horas aplica cuando la farmacia no puede surtir la cantidad completa, o a una receta oral de emergencia. El de 60 días aplica a pacientes de cuidado a largo plazo o con enfermedad terminal.
Ref. QB-6NNHWRFuente: 21 CFR 1306.13 (partial filling of Schedule II prescriptions: patient/prescriber request within 30 days of issue, total not to exceed quantity prescribed; 72-hour shortage rule; 60-day LTCF/terminal rule)Reportar un problema con esta pregunta
30. Un técnico revisa una nueva receta de Lista II antes de que el farmacéutico la verifique. ¿Qué elemento exige la ley federal en toda receta de sustancia controlada?
- A.El diagnóstico o código ICD-10 del caso
- B.La fecha de nacimiento del paciente
- C.Nombre completo y dirección del paciente✓ Respuesta
- D.El número NPI del médico que prescribe
21 CFR 1306.05(a) exige que toda receta de sustancia controlada lleve la fecha de emisión y el nombre completo y la dirección del paciente. También debe indicar el nombre, la concentración, la forma farmacéutica, la cantidad y las instrucciones del medicamento, además del nombre, la dirección y el número de registro DEA del prescriptor, con firma manuscrita o electrónica conforme. La fecha de nacimiento, el código de diagnóstico y el NPI no son requisitos federales para sustancias controladas, aunque los estados o las aseguradoras pueden pedirlos. Además, una receta C-II no puede tener resurtidos (21 CFR 1306.12(a)).
Ref. QB-N5GCBRFuente: 21 CFR 1306.05(a) (required elements of a controlled-substance prescription); 21 CFR 1306.12(a) (no refills on Schedule II)Reportar un problema con esta pregunta
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